Фармпробег – объединяя фармсообщество | Токсикология на страже безопасности жизнедеятельности: вызовы современности

Участие в пробеге

* Нажимая кнопку «Участвовать», Вы даете согласие на обработку Ваших персональных данных

Регистрация в деловой программе

* Нажимая кнопку «Участвовать», Вы даете согласие на обработку Ваших персональных данных

Аккредитация

* Нажимая кнопку «Участвовать», Вы даете согласие на обработку Ваших персональных данных

Токсикология на страже безопасности жизнедеятельности: вызовы современности

22 мая 2020 состоялась научно-практическая конференция «Преемственность и последовательность GxP как гарантия безопасности», которая прошла в онлайн-формате и была посвящена 85-летию ФГБУН ИТ ФМБА России. Ведущие эксперты из разных отраслей рынка: фармацевтической, ветеринарной, химической отрасли, включая пестициды, представители сегмента специализированной пищевой продукции и БАДов, обсудили вопросы регулирования качества в каждой из областей применения.

Несмотря на большое количество вызовов и угроз химической безопасности, в России имеются высокого уровня силы и средства не только противостоять, но и противодействовать им. Институт токсикологии, основываясь на традициях академического подхода к разработке системы медико-биологической защиты от опасных факторов, занимает передовые рубежи на страже химической безопасности.

Следует отметить, что в каждой отрасли, несмотря на разные регулирующие органы[1], по всей цепочке системы контроля и обеспечения качества продукции существует четкая и отлаженная структура, позволяющая отслеживать безопасность конечного продукта. Причем важно понимать, что цепочка включает весь цикл разработки, производства, дистрибуции и хранения продукции: начиная от проведения доклинических исследований, организации надлежащей производственной практики и заканчивая менеджментом качества перевозки и отгрузки готовой продукции конечным пользователям.

Кроме того, в рамках интеграционных процессов единого рынка ЕАЭС, происходит внедрение наднациональных регуляторных механизмов, призванных организовать максимальную эффективность единого экономического пространства, в том числе по вопросам обеспечения качества и безопасности продукции.

«Как правило, наднациональные документы по своей юридической иерархии стоят выше национальных документов. Исключение составляют только те аспекты национального регулирования, которые не отражены в наднациональном документе. Самый простой пример – ФЗ №61, который касается регулирования лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения и содержит аспекты, которые касаются ценового регулирования, регулирования связанного с доступом к закупкам. Поскольку эти аспекты в документах ЕЭК не отражены, сохраняется обязательность исполнения национального регулирования», — отметил в своем выступлении Дмитрий Рождественский, начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии.

Еще одна важная тема, которая нашла отражение в пленарном докладе Игоря Наркевича, ректора Санкт-Петербургского Химико-фармацевтического Университета, – подготовка квалифицированных кадров. Ведь уровень квалификации специалистов напрямую влияет на возможности обеспечения безопасности и качества продукции любого предприятия.

«Необходимо отметить, что наш университет всегда выпускал специалистов, преданных своей профессии: скурпулезных, внимательных в работе, очень трудолюбивых. И сегодня к этим базовым ценностям мы стараемся добавить предпринимательские компетенции, чтобы наши выпускники умели придумывать и создавать нечто новое. Это так называемое «технологическое предпринимательство», которое очень важно и в современной фармации, и в других отраслях, связанных с лекарствами и продуктами для жизни», — отметил Игорь Наркевич во время выступления.

Тем не менее, при всей отлаженной системе, направленной на производство качественной продукции, эксперты отметили потенциальные риски, которые могут оказать серьезное влияние на безопасность жизнедеятельности. Так, Александр Жестков, исполнительный директор СРО «Союз производителей БАД к пище», рассказал, что производить и реализовывать БАДы не так уж и просто: есть определенная процедура регистрации добавки, которая занимает не менее, чем полгода. В этот период продукция проходит несколько этапов различной оценки и контроля, прежде чем получить свидетельство о государственной регистрации.

«В этом моменте лично у меня вызывает особое опасение та продукция, которая поступает на российский рынок в огромных объемах по каналам трансграничной интернет-торговли. Например, когда интернет-магазин, находящийся где-то в США или в Канаде, или где-то еще, предлагает просто бесконечный ассортимент. Туда можно зайти, оплатить карточкой и все это доставят почтой. И что это за продукт, кто его проверял, никто гарантировать не может», — отметил Александр Жестков. В качестве аргумента Александр привел пострадавшую жительницу из Санкт-Петербурга, отравившуюся некачественным БАДом, при проверке которого было найдено недопустимое содержание ртути.

«Институт токсикологии на протяжении всей истории своего существования занимался вопросами безопасности. Прежде всего, химической. Токсикология как научная дисциплина не просто стоит на стыке других наук о жизни: она как ни одна другая наука их объединяет. Посудите сами: токсикология – наука о токсичности и токсическом процессе. При этом токсичность присуща всем химическим веществам окружающего нас мира. Мы дышим воздухом – это химические вещества. Мы едим химические вещества. Все вокруг нас, да и мы сами состоим из химических веществ», — подчеркнул значимость обсуждаемой темы научно-практической конференции Максим Иванов, директор ФГБУН ИТ ФМБА России.

Также Максим Иванов обратился со словами к сотрудникам Института токсикологии и поздравил с торжественной датой: 85-летием ФГБУН ИТ ФМБА России. Научно-практическая конференция «Преемственность и последовательность GxP как гарантия безопасности» прошла в лучших традициях учреждения, которое объединяет фундаментальную науку, практический опыт и знание в различных отраслях применения, часть которых представила свои подходы к регулированию качества продукции во благо человека в рамках прошедшего события.  

Справка.  ФГБУН ИТ ФМБА России – медицинское научное учреждение, занимающееся проведением фундаментальных исследований в области токсикологии, фармацевтической химии и фармакологии, а также созданием на этой основе новых средств и методов профилактики и лечения отравлений.

Словацкая национальная аккредитационная служба — (СНАС) подтвердила компетентность Испытательного центра доклинических исследований ФГБУН ИТ ФМБА России в области токсикологических испытаний в соответствии с принципами GLP OECD. Данная международная аккредитация на соответствие принципам надлежащей лабораторной практики обеспечивает признание результатов доклинических исследований химической, фармацевтической, ветеринарной, сельскохозяйственной продукции в странах Организации экономического сотрудничества и развития, а также в странах Евразийского экономического союза. GLP сертификат Испытательного центра доклинических исследований ФГБУН ИТ ФМБА России является первым сертификатом в России с данной областью аккредитации.

[1] Основными регуляторами в сфере обращения лекарственных средств являются четыре государственные структуры: Министерство здравоохранения, Министерство промышленности и торговли России, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор). Основным регулятором в сферах специализированной пищевой продукции, БАДах, химической отрасли, включая пестициды, выступает Роспотребнадзор.

 

Другие новости