10 апреля 2019 года в Москве состоялась XI Научно-практическая конференция «Государственное регулирование и российская фармпромышленность 2019: продолжение диалога». В мероприятии приняли участие представители регуляторных органов, экспертных организаций, фармацевтических компаний, отраслевых объединений и профессиональных союзов.
Темой первой сессии стала «Система лекарственного обеспечения — залог достижения цели национальной лекарственной политики». Вторая сессия была посвящена совершенствованию законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
В рамках заключительного диалога «Актуальные вопросы реализации национальных проектов с позиции участников фармрынка» участники обсудили темы ценообразования, обеспечения рационального и безопасного применения лекарственных препаратов, государственный контроль качества в сфере обращения ЛС, интеллектуальной собственности, взаимозаменяемости, а также результаты экспериментов по внедрению системы мониторинга.
Модератором выступила Анна Плесовских, генеральный директор межотраслевого объединения Фармпробег: «Законотворчество набирает обороты. Мы общаемся со многими производителями и понимаем, что зачастую этот процесс убегает вперед, не ощущая, чем живет сообщество. Поэтому нам важно осознавать, какие механизмы действуют на рынке, что видят участники, как они действуют и как это сопоставляется с введением законодательных инициатив».
Евгений Нифантьев, генеральный директор «Нео-Фарм», председатель Координационного совета Российской ассоциации аптечных сетей (РААС), рассказал с точки зрения аптечного рынка о недостатках технического задания, подготовленного подгруппой межфракционной рабочей группы по совершенствованию законодательства в сфере лекарственного обеспечения граждан и обращения лекарств. Эксперт высказал надежду на преобразования технического задания с учётом мнения аптечного сегмента.
С обширный докладом об эксперименте по внедрению маркировки на производстве выступил Андрей Булатов, директор фармацевтического завода «Полисан». В выводах он рассказал, что криптокод значительно влияет на эффективность работы автоматических упаковочных линий и производства в целом. Среди причин он отметил частые остановки линий из-за засорения сопел картриджей, рост количества брака и необходимость перехода на качественный импортный картон.
Маргарита Мустафина, руководитель группы по обеспечению качества обращения продукции ГК «Новартис», как лидер подгрупп 7ВЗН и улучшения бизнес-процессов на базе Росздравнадзора внесла несколько предложений по системе маркировки. Это тестирование печати с использованием криптокода, тестирование передачи криптоданных в системе МДЛП для всех участников, регистрация в МДЛП всех субъектов обращения, описание ЛП производителями и держателями РУ, доработка справочников классификаторов как фундамента проекта, совершенствование требований к отчетности и разработка принципов организационного и юридического взаимодействия.
Продолжил тему маркировки Антон Харитонов, руководитель продуктового направления «Фарма» Центра развития перспективных технологий, рассказав про регистраторы эмиссии и процессе их внедрения от получения до полноценного использования, а также про изменение длины электронной подписи, готовность предприятий по 7ВЗН и о готовности аптек и больниц к обязательному внедрению системы с 01.01.2020.
Андрей Ахантьев, директор по экономической безопасности ГЕРОФАРМ, поделился мнением о реализации инициативы по введению ценовых преференций в 25% при государственных закупках лекарств для локальных производителей лекарственных препаратов полного цикла, и рассказал о проблемах правоприменения в этой области за первый квартал 2019 года.
Олжас Сатыбалдин, руководитель направления по работе с государственными органами компании «АстраЗенака» Россия и Евразия, подвел итоги мероприятия и отметил, что в этом и грядущем году ожидается пик нагрузки на фармпроизводителей: обязательная маркировка ЛП, изменение порядка ввода лекарств в гражданский оборот, а также перемены в подходе к ценообразованию. Также эксперт напомнил о низком уровне гармонизации российских процедур с ЕАЭС и ряде вопросов о GMP.
Варвара Кажберова, директор Медиаинститута общественного здоровья, дополнила дискуссию темой массмедиа: рекламы безрецептурных лекарственных средств, этики и медицины, а также прокомментировала перспективы легализации дистанционной продажи лекарств. Она отметила проблемы с этичностью и корректностью информации, которую получает пациент, а также наступление этического кризиса в силу размытых ценностей и отсутствия чётких норм. Спикер выступила с инициативой создания единого ресурса, которому пациенты могли бы доверять.
«В одиннадцатый раз конференция собрала профессионалов отрасли для откровенного разговора о наболевшем. Маркировка, перспективы принудительного лицензирования, возможности возмещения при лекобеспечении, сложности ценообразования, попытки регулирования взаимоотношений производителей и аптек – это только часть вопросов, вызвавших эмоциональные дискуссии. Не случайно, что в кулуарах конференцию назвали «Вся правда о фарме», а это значит, что мероприятие удалось. Я хочу поблагодарить всех участников и пригласить через год на XII конференцию в 2020 году» – подвел итоги мероприятия Виктор Дмитриев, генеральный директор Ассоциации Российских Фармацевтических Производителей.