15 и 22 апреля 2021 на площадке межотраслевого объединения «Фармпробег» состоялась трансляция двухсерийного совместного вебинара Экспертной организации Росздравнадзора и компании bioMerieux. Тема первого вебинара – основные ошибки и проблемы в спецификации и нормативной документации на лекарственные средства в гражданском обороте РФ. Второй вебинар был посвящен ошибкам при предоставлении сводных протоколов для ввода в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных средств.
Вебинар «Основные ошибки и проблемы в спецификации и нормативной документации на лекарственные средства в гражданском обороте РФ»
По традиции, вебинар начался с кроткого опроса, который определил состав участников мероприятия: 18% — руководители лабораторий; 3% — директора по качеству; 15% — руководители ОКК; 18% — представители отдела регистрации; 18% — представители отдела обеспечения качества. Всего в вебинаре приняли участие порядка 40 участников.
Экспертом вебинара выступил Димитрий Якунин, руководитель Центра экспертизы и развития методов контроля качества иммунобиологических препаратов ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
В своем выступлении Дмитрий Якунин отразил следующие ключевые темы: некорректные ссылки на зарубежные нормативные документы в спецификациях; несоответствие показателей качества методу измерения; использование редких и невнесенных в государственный реестр средств измерений, использование устаревших методов лабораторного контроля.
По итогам выступления, участники смогли задать интересующие их вопросы. В частности, эксперт прокомментировал, необходимо ли предоставлять для экспертизы валидированные шаблоны exel-таблицы для расчетов; ожидается ли предоставление владельцем НД шаблона exel-таблицы в валидированном формате контрольной лаборатории/регулятору; можно ли сокращать показатели качества, прописанные в сертификате производителя, во внутренней спецификации на исходное сырье.
В завершении мероприятия участники дали обратную связь по уровню удовлетворенности вебинаром и в большинстве своем отметили, что мероприятие было очень для них полезным и отличалось оптимальной длительностью.
Вебинар «Ошибки при предоставлении сводных протоколов для ввода в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных средств»
В рамках второго вебинара эксперт Димитрий Якунин раскрыл следующие ключевые темы: полнота и достоверность предоставляемых сведений; особенности сводных протоколов на отдельные виды иммунобиологических лекарственных средств: живые вакцины, токсины, аллергены и др.; проблема точности измерений; межлабораторная ошибка измерений и неравномерность внутри серии.
Кроме того, спикер ответил на следующие вопросы участников: предоставлять ли данные по ежедневному мониторингу в процессе культивирования; допустимо ли показывать исходные данные при посеве и по результатам культивирования; будут ли уходить все лекарственные средства на контроль в Ярославскую лабораторию по контролю ИБЛ после ее открытия.
В целом, участники и первого, и второго вебинара отметили полезность мероприятия, его оптимальную длительность, а также выразили готовность рекомендовать данное мероприятие своим коллегам.
Запись прошедших трансляций можно посмотреть по следующим ссылкам: вебинар 15 апреля, вебинар 22 апреля.
Справка. Решения компании bioMerieux представлены в России уже 25 лет, нашими клиентами являются российские и зарубежные фармацевтические производители, имеющие производства и осуществляющие микробиологический контроль качества процесса производства и производимой продукции: от мониторинга окружающей среды до испытания на стерильность, а также идентификацию микроорганизмов до вида. Решения компании представлены следующими группами: оборудование, реагенты, программное обеспечение и сервисная поддержки локальной лицензированной сервисной службой и квалифицированными специалистами по продукции.
Портфолио решений имеет как классические решения (питательные среды, ручные тесты), так и альтернативные решения (быстрые и автоматизированные методы микробиологического контроля), которые признаны и успешно используются в мире лидерами отрасли. Альтернативные микробиологические методы приобретают все большую популярность в связи с изменениями подходов к контролю качества и необходимости получать достоверный результат быстрее, о чем свидетельствуют последние изменения в ведущих Фармакопеях мира, в том числе и в ГФ XIV.