Межотраслевое объединение Фармпробег | Обращение изделий медицинского применения: вопросы регулирования в условиях санкций

Обращение изделий медицинского применения: вопросы регулирования в условиях санкций

Поделиться

08 июня 2022 года в 16:30 (время московское) в Малом зале Государственной Думы Российской Федерации (адрес: г. Москва, ул. Охотный ряд, дом 1) состоится заседание Экспертного совета по вопросам регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Комитета ГД по охране здоровья в формате видео-селектора.

 

Тема заседания: «Совершенствование обращения изделий медицинского применения в Российской Федерации в санкционных условиях, законодательное регулирование».

 

В мероприятии примут участие депутаты Государственной Думы, члены Совета Федерации, руководители Департаментов Минздрава и Минпромторга России, Росздравнадзора, Федерального Фонда обязательного медицинского страхования, Федеральной антимонопольной службы, руководство Союза ассоциаций и предприятий фармацевтической и медицинской промышленности, Ассоциации фармацевтических производителей Евразийского экономического Союза, Ассоциации российских фармацевтических производителей, представители пациентских организаций, руководство научных институтов Минздрава России и другие эксперты в области обращения медицинских изделий.

 

Модератор мероприятия: Руководитель Экспертного совета по вопросам регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий, депутат ГД, член Комитета ГД по охране здоровья А.П. Петров.

 

Вопросы для обсуждения:

  1. Проблемы, с которыми сталкиваются российские производители в ходе процедуры регистрации медицинских изделий, внесения изменений, а также сроки получения результирующих решений и регистрационных удостоверений, отображения соответствующей информации в Государственном реестре ИМН (Экспертиза и регистрация ИМН проходит больше года до получения РУ). Длительность сроков регистрации приводит к невозможности обращаться на территории Российской Федерации изделий медицинского обращения, срыву поставок по заключенным контрактам для государственных и/или муниципальных нужд, что влечет за собой риск возникновения дефектуры, и может привести к риску социальной напряженности и угрозе национальной безопасности страны.

 

  1. Нормативно-правовое регулирование в сфере обращения изделий медицинского назначения.

 

Несмотря на подписанный 08.03.2022 Президентом Российской Федерации В.В. Путиным Федеральный закон № 46-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации», а также изданное в его исполнение Правительством Российской Федерации постановление от 01.04.2022 № 552 «Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их  дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера», (далее – постановление № 552), предусматривающее возможность регистрации и внесения изменений в досье кратчайшие сроки, принятые Президентом Российской Федерации и Правительством Российской Федерации нормативные правовые акты на практике не реализованы.

 

По состоянию на 16.05.2022 не издан ведомственный нормативный правовой акт, регламентирующий предусмотренное постановлением № 552 положение о межведомственной комиссии, порядок ее работы, состав, а также критерии дефектуры или риска возникновения дефектуры.

 

В этой связи компании вынуждены подавать заявления с целью регистрации или внесения изменений в досье зарегистрированных медицинских изделий по текущей (длинной и сложной) процедуре, предусмотренной постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее – постановление № 1416).

 

  1. Вопросы налогового обложения отечественных производителей. Оценка предложений о введении нулевой ставки НДС на отечественные комплектующие для производства медицинских изделий.

 

Прямую трансляцию можно посмотреть по ССЫЛКЕ