Третье заседание межрегионального проектного офиса «Повышение доступности генно-инженерной биологической терапии (ГИБТ) для пациентов с аутоиммунными заболеваниями в Приморском крае» (на примере дерматологических и ревматических болезней) состоялось во Владивостоке 14 сентября 2023 года.
В основные задачи мероприятия входили анализ доступности ГИБТ у пациентов с аутоиммунными заболеваниями в Приморье, определение факторов, оказывающих негативное влияние на лекарственное обеспечение (ЛО), оценка возможностей региона в решении данной проблемы и подготовка предложений для органов законодательной и исполнительной власти различных уровней.
В своем приветственном слове заместитель председателя комитета Совета Федерации по социальной политике Оксана Хлякина выразила уверенность в том, что участникам совещания удастся провести глубокий анализ текущей ситуации по оказанию медицинской помощи пациентам, страдающим аутоиммунными заболеваниями, выявить проблемы, которые требуют скорейшего решения и предложить конкретные шаги по их разрешению. «Аутоиммунные заболевания способны за короткий период времени привести человека к глубокой инвалидизации. Их ранняя диагностика, обеспечение доступности ГИБТ, совершенствование ЛО, подготовка высококвалифицированных кадров – основные задачи, стоящие перед системой здравоохранения, которые требуют обсуждения на этой площадке», — подчеркнула она.
Ключевые проблемы, сдерживающие доступность ГИБТ для более широкого круга пациентов, перечислил главный внештатный специалист-ревматолог Минздрава России Александр Лила: «Первая – регистры. Нужно точно знать количество пациентов, которые нуждаются и/или получают это лечение. Нередко фактические цифры ЛО расходятся с предполагаемыми в 2-20 раз. В таких условиях планировать финансовые расходы крайне сложно. Вторая проблема – подготовка специалистов. В НИИ ревматологии мы обсуждаем каждый случай назначения ГИБТ в рамках работы врачебной комиссии (ВК), в которую входят 5-9 специалистов самого высокого уровня. В ходе обсуждения не всегда предложения лечащего врача находят поддержку большинства членов ВК. Таким образом, инициация или смена ГИБТ – это взвешенное решение в первую очередь высококвалифицированных специалистов. Третья – это существующие нормативные документы, регламентирующие вопросы ЛО. Имеются региональные различия в подходах к назначению ГИБТ. Необходимо учитывать весь накопленный положительный опыт и максимально интегрировать его в общую систему, а также рационально использовать федеральные каналы финансирования. Поэтому ключевой вопрос – это вопрос организации лечебно-профилактической работы».
Директор НП Центр Социальной Экономики Руслан Древаль напомнил, что согласно исследованиям фактическое число пациентов, страдающих иммуновоспалительными заболеваниями, значительно превышает официальные статистические показатели в России. Это приводит, в том числе, к недооценке необходимых объемов финансирования и как следствие недостаточному обеспечению нуждающихся больных генно-инженерными биологическими препаратами и селективными иммунодепрессантами (ГИБП и СИ). Последствия этого ощущает на себе не только пациент. «Неэффективность или недостаточность применения современных методов терапии приводит к развитию инвалидизирующих осложнениях. Инвалидизация ложится тяжелым бременем на региональные и федеральный бюджеты», — подчеркнул он. Руслан Древаль также акцентировал внимание на региональных различиях в подходах применению тарифов КСГ или ВМП к инициации или замене ГИБП и СИ, несмотря на существующие федеральные нормативы, что также негативно сказывается на доступности и эффективности данных видов лечения.
Особый акцент был сделан на необходимости при формировании территориальной программы государственных гарантий четкого анализа экономической достаточности тарифов на уровне субъекта для того чтобы медицинские организации могли в полной мере закупать ГИБП и СИ в соответствии с медицинскими показаниями на основе клинических рекомендаций и обеспечивать деятельность организации в целом.
Главный внештатный специалист-ревматолог ЦФО Татьяна Дубинина проанализировала ситуацию с лечением двух наиболее распространенных после ревматоидного артрита ревматических заболеваний — псориатического артрита (ПсА) и анкилозирующего спондилита (АС). Как правило, ими страдают пациенты трудоспособного возраста, в половине случаев полная инвалидизация наступает уже через 10 лет после дебюта заболевания. «Врач должен постоянно контролировать активность заболевания и своевременно менять тактику терапии при необходимости», — пояснила она. Поэтому доступность современной терапии имеет решающее значение.
О региональной специфике оказания медицинской помощи пациентам с аутоиммунными заболеваниями рассказал главный внештатный специалист ревматолог Министерства здравоохранения Приморского края Андрей Синенко. Инфраструктура ревматологической службы региона включает в себя 95 коек для взрослых в круглосуточном стационаре и 19 — для детей, в дневном стационаре – 38 для взрослых. В Приморье развернуто 17 кабинетов врача-ревматолога, 6 государственных центров антицитокиновой терапии и 1 коммерческий. Этими показателями регион выгодно отличается от многих других.
Что касается ситуации с обеспечением больных с ревматическими заболеваниями ГИБТ, то в Приморье по данным на конец 2022 года их насчитывается 814 человек. Из них 386 пациентов с диагнозом «ревматоидный артрит», 229 – АС, системной красной волчанкой – 39.
В числе вопросов, которые нужно решать скорейшим образом, Андрей Синенко назвал тарифы ФОМС, возмещающие лечение ГИБТ.
«В 2023 году мы столкнулись со следующими проблемами в отношении применения ГИБТ, такими как недостаточность величины тарифа на ГИБТ, а также переключение на другие схемы лечения по немедицинским показаниям вследствие прекращения поставок ряда препаратов в Россию. Это не самый лучший метод решения терапевтических задач. Но благодаря слаженной работе профильных служб региона удалось избежать длительных перерывов в проведении ГИБТ, в том числе за счет использования препаратов, оставшихся после пандемии COVID-19. Наши больные продолжили антицитокиновую терапию, хотя и не в том объеме и не теми препаратами, которые нам бы хотелось применять по медицинским показаниям. По окончании года мы намерены провести дополнительный анализ результатов проделанной работы, — сообщил Андрей Синенко. Но уже сейчас понятно, что проблема ЛО до конца не решена. Нашим экономистам приходится по каждому конкретному случаю убеждать ТФОМС в том, что мы поступаем правильно и инициация терапии должна проводиться именно так».
На вопрос о том, как документируется переключение пациентов, находящихся на ГИБТ, по немедицинским показаниям, Андрей Синенко пояснил, что данный факт фиксируется врачебным консилиумом и вносится в историю болезни: «В решении этого консилиума описывается клиническая ситуация, что в настоящее время нет возможности продолжить лечение в связи с отсутствием препарата, больному показано назначение другого препарата. После чего проводится смена ГИБП». Региональный Минздрав, по словам специалиста, в курсе этой ситуации.
Главный внештатный специалист по дерматовенерологии и косметологии Министерства здравоохранения Приморского края Анатолий Герец рассказал, как оказывается медпомощь больным псориазом. Из пациентов, находящихся на учете по данному заболеванию, которых всего по данным на 1 августа 2023 в регионе насчитывается 6 356 человек, ГИБТ получает 51 взрослый, 1 подросток и 1 ребенок в возрасте до 14 лет. Все эти пациенты лечатся в круглосуточном стационаре, так как для дневного стационара тариф является убыточным, не покрывая даже стоимости лекарственного препарата. «В интересах пациента схема терапии должна выбираться исходя не из стоимости препарата, а из его клинической эффективности. В условиях монопрофильности учреждения возможность комбинирования различных клинико-статистических групп (КСГ) для обеспечения пользы для пациента и экономической целесообразности для медицинской организации очень ограничена», — подчеркнул Анатолий Герец.
Более детально участники мероприятия остановились на проблеме тарифов, поскольку по мнению большинства спикеров это один из ключевых факторов, сдерживающих доступность ГИБТ. «Мы все живем и работаем в нормативном поле. В пункте 7 статьи 35 Федерального закона №326-ФЗ прописано, что является тарифом. Структура тарифа на оплату оказания медицинской помощи включает в себя достаточно широкий спектр того, что тратит медицинская организация. Это расходы на заработную плату, различные начисления, закупка лекарственных препаратов. В рамках методических рекомендаций Постановлением правительства утверждены тарифы и коэффициенты затратоемкости, которые распространяются на тарифы для применения ГИБТ. Нужно помнить, что тариф – это среднее возмещение среднего случая. В каких-то случаях возможно непокрытие части затрат медицинской организации на закупку. Но в конечном итоге по всему перечню применяемых препаратов цель – полное возмещение затрат», — пояснил Руслан Древаль.
Главный внештатный специалист клинический фармаколог министерства здравоохранения Приморского края Ольга Данильченко рассказала об опыте обращения в ТФОМС и региональный Минздрав по ситуации с низкими тарифами. «Мы писали, что при данных тарифах оказывать в необходимом объеме помощь нуждающимся пациентам препаратами, при которых был получен стойкий терапевтический эффект, не всегда возможно. Совместно с ревматологами, гастроэнтерологами и другими специалистам, применяющими ГИБТ, была проделана большая работа по выявлению дефицитных тарифов и формированию предложений по компенсации финансовых затрат, которые были направлены в ТФОМС», — рассказала она.
Руслан Древаль напомнил, что оплата инициации, согласно действующим нормативам, осуществляется в соответствии с инструкциями по применению. Есть препараты, у которых первая инъекция фактически является инициацией, а есть схемы лекарственной терапии, которые предполагают под инициацией насыщающие дозы, которые реализуются через определенное количество времени. «В методических рекомендациях есть соответствующая запись. Мне кажется, здесь необходим диалог, потому что другой трактовки кроме как той, что находится в приложении к методическим рекомендациям к лечению с применением ГИБТ, нет. Предполагается повторная госпитализация в связи с применением насыщающей дозы», — пояснил он. Эксперт предложил в ситуации, при которой из-за недостаточности тарифа возникает необходимость немедицинского переключения с одного на другой лекарственный препарат, выходить на диалог со специалистами регионального Минздрава и ТФОМС: «Целесообразно создать рабочую группу с привлечением экономистов, внешних экспертов с целью объективизации расчетов. Не анализируя конкретный тариф, поскольку это, как я уже говорил, среднее возмещение затрат. Нужно рассматривать ситуацию на конец года. И найти варианты, что можно сделать в каждом конкретном регионе».
Резюмируя итоги дискуссии Александр Лила подчеркнул, что единой модели, подходящей для всех регионов, на данный момент не существует. «У нас всегда был контакт с Минздравом, ФОМС, который помогал индивидуально решать все проблемы, разногласия и быстро проходить к консенсусу. Если не хватало денег – обращались к законодательным органам власти и те через свои каналы находили недостающие средства. Поэтому только индивидуальный контакт во многих случаях может помочь, общего лекала нет».
По результатам совещания будет подготовлена резолюция со всеми предложениями участников мероприятия. Документ будет направлен в органы законодательной и исполнительной власти регионального и федерального уровней. Напомним, ранее аналогичные мероприятия состоялись в Воронежской и Ростовской областях. В этих регионах разработка мер по повышению доступности ГИБТ для пациентов с учетом обобщенного на заседаниях межрегионального офиса опыта уже началась.