22 ноября в Общественной Палате Ленобласти состоялось заседание межрегионального проектного офиса «Повышение доступности генно-инженерной биологической терапии для пациентов с аутоиммунными заболеваниями в Ленинградской области». Совещание было посвящено лечению ревматических заболеваний, в частности — системной красной волчанки. В задачи участников мероприятия входили анализ текущей ситуации с медицинской помощью и лекарственным обеспечением пациентов, обсуждение возможностей региона по совершенствованию системы, а также выработка дорожной карты по реализации конкретных мер, которые можно будет предпринять в ближайшее время для того, чтобы повысить качество жизни пациентов.
Выступая с приветственным словом, главный внештатный специалист-ревматолог Минздрава России, директор ГБНУ «Научно-исследовательский институт ревматологии имени В.А. Насоновой» Александр Лила выразил уверенность, что мероприятие обречено на успех: «В региональном Минздраве работают сторонники использования ГИБТ в лечебной практике. Вопросы лекарственного обеспечения на сегодняшний день остаются в тренде. И у нас в институте тоже проводятся мероприятия, где поднимаются эти проблемы. На прошлой неделе состоялся экспертный совет двух сообществ — взрослых ревматологов и детских. И мы обсуждали вопросы передачи детей во взрослую службу: тех, кто получает ГИБТ. Я думаю, что за этот год вместе с Госдумой, Советом Федерации, молодежными организациями политических партий было сделано очень много».
В свою очередь заместитель председателя комитета по здравоохранению Ленинградской области Алексей Вальденберг отметил ценность этого инновационного вида лечения: «ГИБТ при многих заболеваниях, и особенно ревматологических, это такая тихая революция, которая произошла в медицине в течение последних десятилетий, и которая позволяет добиться очень хорошего эффекта. Поэтому очень важно проанализировать организационные и другие аспекты внедрения и поддержания такого вида лечения. У нас в регионе много пациентов, получающих ГИБТ. Препараты в наличии есть. Много препаратов было приобретено в связи с пандемией Covid-19, и они частично пересекаются. Все поступающие заявки удовлетворяются».
Председатель комиссии по вопросам социальной защиты населения, здравоохранению, поддержке ветеранов, семьи, материнства и детства Общественной палаты Ленинградской области Валентина Красильникова также выразила надежду на успех общей работы: «Это уже не первое наше мероприятие, где мы еще раз говорим о том, как важно вовремя оповестить всех о наших достижениях, о достижениях фармакологии, которые облегчают жизнь нашим пациентам. Самое главное, что эти препараты удлиняют ремиссию. И тем самым отодвигают непременный итог ревматических заболеваний — инвалидизацию. Как правило, страдают ими люди очень молодого возраста, в том числе — дети. И если нам дадут возможность отодвинуть серьезные последствия, сделать жизнь людей более комфортной и полноценной, мы только за. А подобные мероприятия в очередной раз напоминают нашему сообществу о том, что есть возможность сделать это. Власти будут прислушиваться к выводам, сделанным экспертами, и общими усилиями мы сделаем все необходимое».
Председатель МОО «Другая Жизнь» Кирилл Куляев отметил достижения Ленинградской области: «Очень радует, что вопрос лечения пациентов с ревматологическими заболеваниями находится в поле зрения правительства региона. По сравнению с другими субъектами у нас достаточно успешно решаются вопросы. И подтверждение этому — сегодняшнее мероприятие, нацеленное на улучшение качества оказания медицинской помощи пациентам с такими заболеваниями и доступности для них инновационных препаратов».
Открывая рабочую часть мероприятия директор НП Центр социальной экономики Руслан Древаль проанализировал социально-экономическую значимость обеспечения пациентов с ревматическими заболеваниями ГИБТ, а также поделился своим видением решения проблем.
«Своевременное назначение ГИБП — гарантия снижения активности
воспалительного процесса заболевания и фактор снижения инвалидизации у больных иммуновоспалительными заболеваниями, в частности таких тяжелых болезней как ревматоидный артрит, системная красная волчанка. У больных без доступа к современным лекарственными препарата развиваются инвалидизирующие осложнения, а это люди в молодом , трудоспособном возрасте которые могут приносить пользу своей семье и государству. Больной инвалид в трудоспособном возрасте в три раза дороже для государства чем не инвалид. Поэтому тема совершенствования лекарственного обеспечения находится под пристальным вниманием как органов исполнительной , так и законодательной власти РФ. В 2023 году неоднократно проводились заседания посвященные поиску решений в области увеличения доступности генно-инженерных биологических препаратов и селективных иммунодепрессантов. На последнем 9.11 заседании в Государственной Думе при поддержке депутатов ГД РФ и представителей Комитета по охране здоровья ГД РФ было принято решение обратиться в правительство с инициативой по созданию рабочей группы по подготовке паспорта федерального проекта по борьбе с иммуновоспалительными заболеваниями и запуска пилотных проектов в регионах» — пояснил специалист.
Эксперт отметил, что на данный момент распространенность иммуновоспалительных заболеваний в РФ недооценена более чем в 2-3 раза. При этом каждый такой пациент отмечает значительное снижение качества жизни: кроме болей и слабости люди жалуются на упадок трудоспособности, затруднения в самообслуживании, подавленное настроение, нарушения сна и другие сложности. Но самая главная беда — это неуклонная инвалидизация пациентов, которым вовремя не была назначена ГИБТ.
«Мы не достигли идеального состояния, но за последние несколько лет мы видим очень хорошую тенденцию нарастания доли применения ГИБТ в субъектах РФ», — сообщил эксперт. Есть три основных источника государственного финансирования ГИБТ, система лекарственного обеспечения развивается год от года, и по мнению эксперта, можно говорить о растущем рациональном использовании всех каналов.
Также по итогам года можно выделить основные проблемные зоны. В частности, Руслан Древаль отметил несбалансированность системы возмещения затрат ОМС в рамках КСГ, когда речь заходит о применении ГИБП и СИ . Коррекции требуют некоторые определения и тарифы: последний вопрос можно решить за счет использования возможностей региона. Кроме того, тарифы можно разгруппировать для более глубокой дифференциации оплаты использования ГИБП и СИ и более справедливого распределения. Доступность ГИБП сдерживает также, по словам эксперта, слишком медленные обновления клинических рекомендаций и стандартов, а также технические задержки с заседаниями комиссий Минздрава РФ, из-за которых тормозится включение препаратов в перечни ЖНВЛП. Один из таких препаратов, предназначенный для взрослых больных с активной среднетяжелой и тяжелой формой СКВ, был зарегистрирован в РФ 27 февраля 2023 года. Но заседание комиссии по данному препарату было перенесено на неопределенный срок.
В подобных ситуациях, когда препарат не входит в перечень ЖНВЛП, обеспечение больных ГИБТ могут брать на себя регионы реализуя свои полномочия и проводя врачебные комиссии , напомнил Руслан Древаль.
О современных подходах к лечению СКВ рассказала ассистент кафедры терапии, ревматологии, экспертизы временной нетрудоспособности и качества медицинской помощи им. Э.Э.Эйхвальды, СЗГМУ им. И.И. Мечникова Яна Лейнеман. Она подчеркнула, что СКВ остается одной из главных причин смертности пациенток репродуктивного возраста. Причина в первые годы после дебюта СКВ – поражение органов в рамках активности самого заболевания, затем лекарственные осложнения, возникновение инфекций, а на поздних стадиях заболевания — атеросклеротические осложнения. Жизненный и социальный прогноз во многом зависит от скорости и степени вовлечения органов и систем. Лечение СКВ требует мультидисциплинарного подхода и включает в себя как нефармакологические методы (речь идет об обучении пациента), так и современную лекарственную терапию по определенным схемам. Применение глюкокортикостероидов (ГКС) значительно повлияло на успех в лечении СКВ.
В зависимости от активности заболевания дозы могут быть высокими, но при достижении контроля над заболеванием врачи постепенно стараются снизить ГКС до поддерживающих доз. Все пациенты с СКВ должны получать противомалярийные препараты (за исключением тех, кто имеет противопоказания), так как они снижают активность, профилактируют новые обострения СКВ. Если эта схема не дает желаемого эффекта, возможно назначение иммуносупрессивных препаратов и генно-инженерных биологических препаратов (ГИБТ), которые помогают достичь контроля над заболеванием и скорректировать терапию. «Эти препараты, согласно исследованиям, показали свою эффективность в снижении активности заболевания, предотвращению новых обострений и повреждений органов. Тактика лечения направлена на достижение клинической ремиссии, так как при этом мы можем снижать и даже отменять ГКС и иммуносупрессанты. Большие дозы ГКС влекут за собой большой спектр лекарственных осложнений таких как артериальная гипертензия, дислипидемия, нарушение углеводного обмена, что, в свою очередь, ведет к более ранним кардиоваскулярным событиям и становится причиной смертности наряду с инфекциями. Так как даже поддерживающая доза ГКС ассоциирована с тяжелым течением инфекции при СКВ и летальным исходом», — подчеркнула Яна Лейнеман.
Главный внештатный специалист ревматолог Ленинградской области, заведующая ревматологическим отделением Ленинградской областной клинической больницы (ЛОКБ) Елена Иливанова поделилась тем, как организована медицинская помощь пациентами с аутоиммунными заболеваниями в регионе. По данным на 2022 год в Ленинградской области официально зарегистрировано 232 взрослых пациента с СКВ. «Статистика не совсем адекватна, так как за последние несколько лет из-за ковида была очень низкая обращаемость», — пояснила специалист.
В числе основных проблем Елена Иливанова назвала недостаток специалистов амбулаторного звена ЛОКБ. «Если бы могли его расширить, то расширили бы возможности службы. Понятно, что специальность «ревматолог» — дефицитная везде, и в Европе тоже. Но у нас формируется такое «бутылочное горлышко», много пациентов с ревматическими заболеваниями, а очередь большая, не все оказываются вовремя в отделении и получают специализированную высокотехнологичную помощь», — пояснила она. В 2022 году было зафиксировано 6900 посещений пациентами ревматологов поликлиники. «В регионе ревматологи имеются только в двух районах плюс три ставки в поликлинике ЛОКБ. А в соответствии с порядком организации медпомощи таким больным ревматолог должен быть в каждом районе, 1 на 50 тысяч населения. В связи со сложившейся тяжелой кадровой ситуацией для повышения доступности ревматологической помощи пациентам Ленинградской области, ликвидации кадрового дефицита предлагаю выступить с предложением правительству региона внести ревматологию в список дефицитных специальностей Ленинградской области наряду с врачами-фтизиатрами, психиатрами, что позволит установить меры социальной поддержки и привлечь специалистов. Поскольку только введением ставок ревматологов эту проблему не решить. Ревматолог остается дефицитной специальностью даже в Санкт-Петербурге», — подчеркнула главный внештатный специалист ревматолог Ленобласти.
В структуру ревматологической службы региона входит центр ГИБТ: его прообраз, центр антицитокиновой терапии, был создан в июне 2006 года, одним из первых в стране. Его специалисты принимают решение о назначении того или иного препарата, мониторят его эффективность и переносимость, а также ведут регистры пациентов, получающих ГИБТ.
Среди существующих проблем Елена Иливанова назвала, в том числе, низкие тарифы ФОМС при оказании ГИБТ и убыточные тарифы дневного стационара. «К сожалению, в этом году нам пришлось расстаться с дневным стационаром, так как тарифы в регионе стали убыточными. Поэтому всю нагрузку по введению препаратов по ОМС берет на себя обычный стационар за счет однодневных госпитализаций», — пояснила специалист. Кроме того, некоторые таблетированные формы включены в КСГ дневного стационара, что не дает возможность выдать препарат пациенту при выписке для продолжения лечения. Для ряда препаратов КСГ отсутствуют в принципе.
Вице-президент Российской ревматологической ассоциации «Надежда», член рабочей группы Минздрава России по актуализации методологических подходов к оплате медицинской помощи за счет средств ОМС в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи Полина Пчельникова проанализировала ключевые потребности пациентов с ревматическими заболеваниями в разрезе региона. В частности, она обратила внимание на то, что в ряде документов существуют расхождения с определениями диагнозов, классификацией лекарственных препаратов.
«Нужно акцентировать внимание на существующих разночтениях в действующих нормативно-правовых актах. Так, сегодня оказание медицинской помощи и лекарственного обеспечения пациентов с ревматическими заболеваниями (РЗ) финансируются за счет федеральных и региональных бюджетов, а также средств системы ОМС. Региональные власти в случаях амбулаторного лечения пациентов с РЗ руководствуются постановлением Правительства Российской Федерации № 890 от 30 июля 1994 года (далее – ПП № 890), предполагающим льготное лекарственное обеспечение пациентов всего с четырьмя ревматическими диагнозами – «ревматизм», «ревматоидный артрит», «системная (острая) красная волчанка», «болезнь Бехтерева». Следует отметить, что в действующей классификации МКБ-10 не существует диагноза «ревматизм», так же, как и «болезнь Бехтерева». Во многих регионах России даже те пациенты, которые включены в льготный список ПП № 890, испытывают трудности в получении льготных лекарств в амбулаторных условиях. Происходит так по причине в том числе того, что в ПП № 890 в перечне лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту врача бесплатно, некорректно указано название группы, включающей генно-инженерные биологические препараты и селективные иммунодепрессанты (далее – ГИБП и СИ) без учета их отражения в анатомо-терапевтическо-химической классификации (АТХ) лекарственных средств. Данная ситуация не только снижает качество оказания медицинской помощи, но и повышает расходы государства, поскольку такие пациенты вынуждены получать инвалидность, чтобы получить доступ к лекарственной терапии через федеральную льготу. Вместе с тем, 15 апреля 2020 года были получены разъяснения от Министерства здравоохранения Российской Федерации (исх. номер 25-1/539), подтверждающие право пациентов без статуса «инвалид» с диагнозами «ревматизм», «ревматоидный артрит», «системная (острая) красная волчанка», «болезнь Бехтерева» получать амбулаторно за счет средств бюджетов субъектов РФ все препараты из соответствующего приложения территориальной программы госгарантий, включая все ЛП из группы ГИБП и СИ, а регионам рекомендовано руководствоваться этой нормой», — пояснила специалист.
Кроме того, Полина Пчельникова обратила внимание на кадровые проблемы:
«Во всех субъектах РФ присутствует дефицит врачей-ревматологов. Соответственно приказу Минздрава РФ №900н рекомендуемый норматив — 1 специалист на 50000 населения. Но есть и обязательный норматив: предельный срок ожидания консультации ревматолога в соответствии с постановлением правительства Ленинградской области №1000 тПГГ не должен быть свыше 14 рабочих дней. Мы проводили исследование по доступности медицинской помощи по профилю «ревматология». Порядка 70 процентов людей с ревматическими заболеваниями сталкивались с отказами в оказании медпомощи по ОМС. 86 процентов этих отказов происходили в амбулаторном сегменте».
Также она напомнила, что ситуации, когда пациенту может быть отказано в получении льготного препарата, регламентированы в нормативных документах. «Там нет пункта «другое» и там не прописана ситуация, когда препарата в регионе нет. Но, к сожалению, такие ситуации по всем субъектам происходят регулярно», — пояснила эксперт.
В числе предложений общественник назвала предоставление доступа главному внештатному специалисту ревматологу в регионе к данным реестра счетов по КСГ ГИБТ за предыдущие три года. «К сожалению, часто тарифные вопросы обсуждаются без участия главных внештатных специалистов», — пояснила она. Также, по ее мнению, кадровый голод частично снимет организация телемедицинских консультаций в рамках системы ОМС. Полезным будет и учесть положительный опыт других регионов по предотвращению инвалидизации пациентов. Руслан Древаль этот тезис подтвердил: «Во многих субъектах, несмотря на ограниченные финансовые возможности, учитывают большую социальную значимость ревматических заболеваний и внедряют в свою практику региональные целевые программы. Они не обязательно должны быть большими по объему, но они позволяют обеспечивать точечно тех пациентов, которые по тем или иным причинам не попадают в общую систему лекарственного обеспечения. Все аргументы социальные и экономические даже на этом совещании мы предоставили».
Исполнительный директор НКО «Фонд поддержки пациентских инициатив» Нина Белозерцева рассказала об основных проблемах, с которыми сталкиваются пациенты с СКВ. 3,10 процента всех обращений пациентов в фонд поступило из Ленинградской области. Большая часть вопросов касалась лекарственного обеспечения: к примеру, отсутствия на рынке конкретных лекарственных препаратов и того, как получить нужный препарат в необходимой форме и количестве. По словам эксперта, весомая доля проблем пациентов снимается должным уровнем информирования. Важна также преемственность лечения и лекарственного обеспечения между федеральными центрами и региональными органами здравоохранения.
По результатам совещания в Ленинградской области будет подготовлена резолюция, включающая в себя все предложения участников мероприятия. Финальный документ будет направлен для дальнейшей работы в органы законодательной и исполнительной власти регионального и федерального уровней.