20 октября 2023 года Общественная палата Ленинградской области стала одной из точек объединения экспертов и организаторов здравоохранения для обсуждения вопросов повышения доступности оказания медицинской помощи и лекарственного обеспечения пациентов с рассеянным склерозом и другими демиелинизирующими заболеваниями. Участники мероприятия детально обсудили практические вопросы оказания врачебной помощи и доступность современной терапии больным рассеянным склерозом (РС) в Ленобласти, предложили пути решения выявленных проблем и сформулировали конкретные меры, которые могут быть предприняты в ближайшее время на федеральном и региональном уровнях. Эти предложения будут представлены в резолюции, которая будет передана в работу региональным и федеральным органам исполнительной и законодательной власти.
Выступая с приветственным словом председатель комиссии по вопросам социальной защиты населения, здравоохранению, поддержке ветеранов, семьи, материнства и детства Общественной палаты Ленинградской области Валентина Красильникова подчеркнула важность консолидации всех профильных структур для решения обсуждаемых проблем. «Мы все — и профессионалы, и сопереживающие — делаем одно дело. И даже небольшая победа в каком-то одном секторе здравоохранения уже многое значит для каждого больного. Я надеюсь, что те рекомендации, которые нам удастся выработать, будут услышаны и исполнены не через 10 лет, а в ближайшие годы», — отметила она.
В свою очередь сенатор Совета Федерации Федерального Собрания РФ, заместитель председателя Комитета по социальной политике Оксана Хлякина напомнила, что РС сейчас является одним из самых распространенных неврологических расстройств и в первую очередь среди лиц трудоспособного возраста. По статистике более чем у половины пациентов это заболевание дебютирует в возрасте от 20 до 40 лет, у 15-20 процентов — в возрасте от 10 до 20 лет. РС – это причина инвалидизации и снижения качества жизни пациентов. «Современная диагностика и новые подходы в организации неврологической помощи позволяют снизить риск наступления рецидивов заболевания и обеспечивают улучшение качества жизни. Для улучшения доступности медицинской помощи и лекарственного обеспечения пациентов нужно уделить особое внимание обучению неврологов амбулаторного звена, ведению региональных регистров, развитию сети специализированных медицинских центров. Мы всегда рядом и готовы к сотрудничеству», — подчеркнула Оксана Хлякина.
Председатель комиссии по здравоохранению Законодательного собрания Ленинградской области Александр Петров также выразил готовность всесторонне участвовать в решении выявленных проблем. «Актуальность совещания исходит из жизненной практики, в которой мы постоянно сталкиваемся с такими больными. Я видел, насколько важно вовремя вмешаться в процесс лечения и уменьшить инвалидизацию пациентов. Мы плотно и продуктивно работаем с органами исполнительной власти и большинство предложенных инициатив находят поддержку», — заверил он.
О готовности исполнительной власти также включиться в активную работу рассказал председатель Комитета по здравоохранению Ленинградской области Александр Жарков. «О пациентах с РС мы говорим достаточно часто. Сегодня одна из наших приоритетных задач — это поддержка и максимальное сбережение здоровья жителей трудоспособного возраста, в соответствующем нацпроекте указаны конкретные целевые задачи и показатели. Ленинградская область максимально участвует в этом нацпроекте, организационно нас всегда поддерживает губернатор Александр Дрозденко. На 2024 год увеличена сумма финансирования на лекарственные препараты, в том числе, и для лечения таких заболеваний. И Ленинградская область будет прилагать максимум усилий для реализации тех планов, которые мы сегодня озвучили», — подчеркнул он.
Исполняющая обязанности директора ТФОМС Ленинградской области Наталья Селезнева подтвердила рост финансирования потребностей региона. «Мы получаем средства из бюджета Федерального фонда обязательного медицинского страхования и распределяем на все наши медицинские организации и на все виды медицинской помощи. В этом году, в дополнение к средствам из бюджета Федерального фонда ОМС, мы получили почти 7,7 миллиардов рублей из областного бюджета Ленинградской области на оказание медицинской помощи застрахованным Ленинградской области. Территориальный фонд готов сотрудничать в полном объеме в рамках своих возможностей. Никому не отказываем в оплате. Главное, мне кажется — обеспечить решение кадрового вопроса. От него зависит оказание медпомощи», — сообщила она.
Член Комиссии по социальной политике, здравоохранению и делам ветеранов и Комиссии по общественному контролю Общественной палаты Ленинградской области V созыва, председатель МОО «Другая Жизнь» Кирилл Куляев, выступивший модератором мероприятия, отметил, что проблема РС лежит не только в плоскости здравоохранения, но напрямую касается и экономики, и демографии, поскольку основная когорта пациентов РС — наиболее экономические и социально активные жители страны. «Несмотря на то, что система лекарственного обеспечения хорошо прописана, есть определенные организационные и экономические барьеры», — подчеркнул он.
Об этих барьерах и возможных решениях существующих проблем в своем выступлении рассказал директор «Центра Социальной Экономики» Руслан Древаль. «Все самые современные достижения науки и медицины теряют всякий смысл, если они не доходят до пациента. Поэтому нам все чаще приходится обсуждать вопросы организационного плана», — подчеркнул он. Эксперт сообщил, что в 2022 году диагноз РС был поставлен 6,8 тысячи россиян, что превысило показатель 2020 года на 18 процентов. А число пациентов, состоящих на диспансерном учете, выросло за это время на 6,5 процента.
Что касается Ленинградской области, то в 2022 году в региональном сегменте регионального регистра больных РС значилось около 1200 пациентов, при этом лекарственную терапию, которая позволяет замедлить развитие инвалидизирующих осложнений, получали 854 человека. В основу организации медицинской помощи традиционно ложатся клинические рекомендации. «Помимо подходов к лекарственному обеспечению очень важен диагностический подход, ведь с точки зрения рядового специалиста РС заподозрить непросто. В связи с этим в клинических рекомендациях прописан пункт, что в субъектах РФ должны быть организованы отдельные структуры: специализированные медицинские кабинеты, которые позволят сконцентрировать пациентов в одном месте и провести дифференцированную диагностику, наблюдение и лечение. Без этого не будет оказана специализированная высококвалифицированная помощь», — отметил он. Кроме того, эксперт обозначил необходимость организации эффективного учета (регистра) пациентов с РС и планирование бюджетов на 2024 год в соответствии с данными регистрами с учетом того, что примерно 30% пациентов с РС в Ленинградской области ежегодно требуют смены терапии. «Несвоевременное обеспечение эффективной терапией приводит к прогрессирующей инвалидизации среди работающей когорты пациентов с РС».
В числе существующих барьеров эксперт назвал долгий путь от лицензирования лекарственного препарата до включения его в программу госгарантий. А этапы разработки и утверждения клинических рекомендаций в РФ зачастую затягиваются на долгие годы. Есть и проблемы технического характера, которые препятствуют включению препаратов в перечень ЖНВЛП или программу 14 высокозатратных нозологий (ВЗН), что ложится тяжелым бременем на субъекты РФ, а лечение от РС весьма дорогостоящее. Порядка 17 процентов пациентов в РФ, страдающих РС, вынуждены получать лекарства за счет региональных бюджетов. «Средняя стоимость годового курса терапии на одного пациента инновационными препаратами, изменяющими течение РС (ПИТРС), составляет 1,1 миллиона рублей», — сообщил Руслан Древаль. А инвалидизация такого пациента из-за отсутствия правильного лечения ложится еще большим бременем на бюджет. «Крайне важна поддержка региона в обеспечении больных лекарственными препаратами, не включенными в перечень ЖНВЛП или другие перечни. При наличии технических проблем, сдерживающих включение препаратов в федеральную программу 14 ВЗН, для многих пациентов с РС региональное лекарственное обеспечение (РЛО) это – единственная возможность получать своевременное и эффективное лечение».
О том, как сейчас выглядят современные методы терапии РС, рассказал заведующий кафедрой общей и клинической фармакологии Медицинского института ФГАОУ ВО РУДН, заместитель главного врача по терапии ГБУЗ «Городская клиническая больница № 24 Департамента здравоохранения города Москвы» Сергей Зырянов. Подходы к ведению таких пациентов зависят от формы течения заболевания. У 85 процентов пациентов наблюдается относительно благоприятное течение РС, когда между обострениями и ремиссиями не наблюдается постепенного нарастания заболевания (так называемый ремитирующий РС). Однако большая часть этих пациентов через 10-15 лет все равно переходят на стадию вторично-прогрессирующего РС, когда пациент становится инвалидом-колясочником. Особая группа пациентов — около 10-15 процентов от общего числа — страдают первично-прогрессирующим РС: инвалидизация у них нарастает с момента диагностики заболевания. «Получать лекарственную терапию сегодня могут далеко не все пациенты с РС. Нас ограничивает выраженность инвалидизации, так называемая шкала EDSS. Если пациент инвалидизирован более чем на 6,5 балла по этой шкале, то на этом этапе мы не применяем ПИТРС, а только симптоматическое лечение. Однако есть возможность не допустить пациента до этой стадии», — пояснил он.
«Несмотря на общий диагноз РС, каждый пациент требует индивидуализации терапии и выбора своего ПИТРС. Наиболее часто используемые ПИТРС первой линии демонстрируют значимую неэффективность и худший прогноз в реальных условиях. Это указывает на то, что все еще существует неудовлетворенная потребность в раннем назначении высокоэффективной терапии. Очень важно вовремя использовать эффективные препараты, иначе средства могут быть использованы впустую. Все надо делать вовремя и правильно», — резюмировал специалист.
Главный внештатный специалист-невролог Комитета по здравоохранению Ленинградской области Наталья Жуковская рассказала о том, как обстоит ситуация с оказанием медицинской помощи пациентам с РС. Она отметила, что в регионе по сравнению с предыдущими годами вырос процент населения трудоспособного возраста: до 58,9 процента от общего числа жителей по данным на конец 2022 года.
В Ленинградской области пациент с признаками РС может обратиться в амбулаторию, поликлинику, межрайонное неврологическое отделение или консультативное отделение ГБУЗ «Ленинградская областная клиническая больница» (ЛОКБ). Специалисты больницы выезжают с консультациями и в отдаленные районы региона. Пациенты с результатами обследований, подтверждающими наличие РС, направляются в ЛОКБ. Однако специализированного кабинета РС в регионе юридически не существует.
«Кабинет РС в консультативном отделении ГБУЗ ЛОКБ не имеет юридически закрепленного статуса, но функционирует более 10 лет. Прием в нем ведет врач невролог высшей категории, осуществляющий как первичный прием пациентов с РС, так и их динамическое наблюдение с контролем нейрорадиологических и лабораторных данных», — уточнила специалист. «Юридически оформленный кабинет специализированной медицинской помощи подразумевает под собой, в том числе, и увеличение норматива времени на осмотр пациента с РС. Стандартного времени, отведенного на прием пациента по профилю «неврология», не всегда достаточно. Отсутствие де-юре кабинета РС означает также и отсутствие сестринского обеспечения динамического наблюдения пациентов с РС, контролирования графика их явки в консультативное отделение ГБУЗ ЛОКБ. Поэтому юридическое оформление функционирования кабинета РС является задачей, требующей скорейшего решения».
Еще один важный аспект, требующий особого внимания со стороны региона – льготное лекарственное обеспечение пациентов с РС. Перечень пациентов, нуждающихся в обеспечении ПИТРС по региональной льготе, формируется на основании решения врачебной комиссии ГБУЗ ЛОКБ.
«На данный момент в региональном сегменте Регистра пациентов с РС у нас состоит 349 пациентов, не получающих ПИТРС по программе 14 ВЗН. Эта группа разнородна: часть пациентов получают ПИТРС на основании регионального льготного обеспечения, часть пациентов находятся под наблюдением и пока не нуждаются в ПИТРС. Есть и пациенты, воздерживающиеся от терапии, несмотря на активную информационную работу. Отдельную группу составляют пациенты, которым ПИТРС не показаны в связи с высоким баллом EDSS (уровнем инвалидизации), а также пациенты, некомплаентные к терапии. Входят в эту группу и пациенты, у которых заболевание диагностировано позже ноября 2022 года – в то время, когда заявка региона на обеспечение ПИТРС по программе 14 ВЗН уже сформирована и одобрена МЗ РФ и внесение дополнительных сведений (для реализации обеспечения пациентов препаратами в 2023г) в нее невозможно. Шаг между защитой заявки и реализации лекарственного обеспечения по программе 14 ВЗН составляет от 6 до 9 месяцев. И проблема терапия ПИТРС таких пациентов решается, в том числе, и за счет регионального льготного обеспечения», — пояснила Наталья Жуковская.
Еще одна сложность — это отсутствие тарифа на инфузии ряда ПИТРС в условиях круглосуточного стационара. Также специалист акцентировала относительность прогнозирования лекарственного обеспечения: врачи вынуждены «предугадывать» динамику количества пациентов на ПИТРС с шагом более полугода. Затрудняют работу и недопоставки ПИТРС.
«Я не могу не сказать о ситуации, с которой мы столкнулись в начале 2023 года, когда по определенному препарату были достигнуты договоренности о включении его в программу 14 ВЗН на 2023 год, он также был включен в список ЖНВЛП. Медицинские сведения и перечень пациентов, нуждающихся в обеспечении данным препаратом, был одобрен экспертами МЗ РФ. И больные, и врачи ждали это лекарство. К сожалению, терапию они получить не смогли, потому что в итоге препарат не был включен в Программу 14 ВЗН. Соответственно, бремя обеспечения данным ПИТРС также легло на региональный бюджет», — сообщила эксперт.
В свою очередь, Кирилл Куляев попросил уточнить количество пациентов, получивших одобрение со стороны врачебной комиссии, но не получающих таргетную терапию со стороны региона: эти цифры войдут в финальную резолюцию мероприятия и позволят лучше понимать сложившуюся проблематику.
Проблемы оказания медицинской помощи и лекарственного обеспечения зачастую приводят к судебным процессам. Генеральный директор Национального института медицинского права Юлия Павлова сообщила, что существует проблема разрыва между существующей законодательной базой и практикой ее исполнения. «Первый акцент, который обязателен для реализации на всех уровнях — это сложившаяся триада: порядка, клинических рекомендаций и стандартов оказания медицинской помощи. Все положения клинических рекомендаций, несмотря на слово «рекомендации», обязательны для выполнения. Самое частое, что мы видим в правоприменительной практике, это нарушение сроков постановки как предварительного (сутки), так и основного диагноза (трое суток). Это самое важное для предотвращения инвалидизации. Насколько это возможно в рамках отсутствия специализированных структурных единиц, о котором сегодня говорилось? Неизбежный элемент клинических рекомендаций — это организация отдельных специализированных кабинетов для больных РС. Это единственная эффективная мера оказания медицинской помощи таким больным. Динамическое наблюдение, преемственность медицинской помощи, проблема маршрутизации — это ключевые моменты, на которые стоит обратить внимание», — пояснила эксперт.
Продолжая тему правовых аспектов лечения РС, директор АНО Национальное агентство медицинского права Наталья Каменская проанализировала сложные вопросы организации оказания медицинской помощи пациентам, накопившиеся в правоприменительной практике. «Все зависит от того, какой путь пройдет пациент, страдающий этим заболеванием, какие препоны ему удастся или не удастся преодолеть», — пояснила она. Обзор включал в себя три наиболее частые категории исков: о лекарственном обеспечении (их было самое большое количество), о компенсации морального вреда, об установлении инвалидности. В части лекарственного обеспечения истцами очень часто выступают не сами пациенты, а прокуроры. В качестве ответчиков, как правило, привлекаются региональные министерства здравоохранения. Преобладающее количество решений принимается в пользу пациента, предупредила Наталья Каменская.
По результатам работы межрегионального проектного офиса в Ленинградской области будет подготовлена итоговая резолюция со всеми предложениями по улучшению доступности медицинской помощи и лекарственного обеспечения для больных РС. Документ будет передан в работу региональным и федеральным органам исполнительной и законодательной власти.