Межотраслевое объединение Фармпробег | Для совершенствования медпомощи и системы лекарственного обеспечения пациентам с рассеянным склерозом регионам не нужно ждать «указания сверху». Итоги совещания в Новосибирской области

Для совершенствования медпомощи и системы лекарственного обеспечения пациентам с рассеянным склерозом регионам не нужно ждать «указания сверху». Итоги совещания в Новосибирской области

8 ноября 2023 года Новосибирск вслед за Московской и Ленинградской областями принял у себя заседание межрегионального проектного офиса по повышению доступности медицинской помощи и лекарственного обеспечения для пациентов с рассеянным склерозом (РС). Региону есть, чем поделиться с другими субъектами: здесь работает один из старейших в России специализированных центров РС. Однако и в Новосибирской области есть свои сложности, решения для которых попытались выработать участники мероприятия.

 

Начальник отдела организации первичной медико- санитарной помощи взрослому населению Министерства здравоохранения Новосибирской области Ольга Беушева, выступая с приветственным словом, отметила злободневность темы лекарственного обеспечения таких пациентов. «Наш центр РС максимально формирует заявки по всем потребностям пациентов. И мы будем очень рады, если в программу «14 высокозатратных нозологий» (ВЗН) войдут некоторые инновационные препараты. Многим жителям нашего региона показан определенный препарат, но в этом году были трудности с его включением в программу. Востребованность препарата большая, а возможности региона недостаточны. В остальном все заявленные по программе препараты поступают, не всегда равномерно, частями, но сложностей не возникает», — сообщила она.

При этом Новосибирская область накопила достаточный опыт, которым регион готов поделиться с другими субъектами. Заведующий центром РС Новосибирской областной больницы Денис Коробко рассказал об оказании медицинской помощи больным в регионе: в частности, как организована маршрутизация пациентов, насколько доступна для них современная терапия и какие барьеры существуют на сегодняшний день. Он напомнил, что специализированные центры РС, согласно клиническим рекомендациям, являются наиболее эффективной мерой оказания медпомощи. В Новосибирской области областной центр РС и других аутоиммунных заболеваний нервной системы фактически ведет прием с 1980 года, а приказ о формировании центра вышел в 2000 году. Сейчас в учреждении работает 7 врачей, из них 6 — это неврологи.  Есть и сестринский штат, а также специалисты-психологи. Основной функционал центра — это ведение базы данных и регионального регистра, консультативный прием больных, обследование и лечение по показаниям в условиях стационара, проведение информационных и обучающих мероприятий, а также научно-исследовательская работа.

Ежегодно центр регистрирует свыше 4500 посещений: это не только больные РС, но и другие пациенты. За последние два года наметился рост больных РС: до 2022 года ежегодно фиксировалось порядка 120 новых пациентов, в 2022 году их было 167, а за 10 месяцев 2023 года уже более 150. За последние 12 лет фактически вдвое выросло количество пациентов с РС в Новосибирской области: в 2010 году их было 1630 человек, а в 2023 — 3147. Также выросло число пациентов, получающих препараты, изменяющие течение РС (ПИТРС) по программе «14 ВЗН»: с 383 до 1405 соответственно. Лекарственное средство выписывается в поликлинике по месту жительства, выдается на руки, первая инъекция и обучение технике введения проводится под контролем медсестры или врача. Далее пациент вводит препарат самостоятельно. ПИТРС «первой линии» назначаются сразу после постановки диагноза ремитирующий РС, «второй линии» — при отсутствии эффекта от лечения препаратами «первой линии». При быстропрогрессирующем РС препараты «второй линии» новосибирским пациентам назначаются сразу.
Денис Коробко выделил также проблемы обеспечения лекарственными препаратами. Во-первых, это инновационные препараты, которые еще не вошли в перечень ВЗН и ЖНВЛП (сейчас речь идет о трех наименованиях). Во-вторых, растет число пациентов, нуждающихся в еще одном препарате таблетированной формы, который вошел в ЖНВЛП, но не вошел в ВЗН (на 2023 год в нем нуждаются 72 жителя Новосибирской области). В-третьих, откладывающиеся заседания комиссии Минздрава РФ по ЖНВЛП и ВЗН фактически замораживают для доступа современную терапию. Кроме того, времени на пересмотр требуют и клинические рекомендации, куда должна быть включена инновационная терапия. «Есть проблема обеспечения пациентов за счет средств регионального бюджета, отказавшихся от набора социальных услуг в пользу монетизации. Часть этих людей отказались уже очень давно, получали препарат по «14 ВЗН», это не было проблемой. И сейчас, когда требуется переключение терапии, даже если есть бюджет на лекарства, проблема в том, что пациент уже отказался от льготы. Восстановить ее можно будет только через год и больше. Есть также сложности с лекарственным обеспечением в конце года ПИТРС «второй линии». И трудности с обеспечением новых пациентов, диагностированных после заявки», — пояснил врач.

Успехи Новосибирской области в организации медицинской помощи больным РС отметил и сопредседатель Всероссийского союза общественных объединений пациентов, руководитель Совета общественных организаций по защите прав пациентов в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения Ян Власов. Также эксперт акцентировал внимание на важно         й роли пациентских общественных объединений. «Организация помощи больным РС явилась драйвером для очень многих процессов. В 1999 году РС стал первой нозологией в РФ, помимо социально значимых заболеваний, лечение которой начали финансировать из бюджета субъектов. Ранее препараты стоимостью до 15 тысяч долларов пациенты должны были приобретать в аптеках, как это ни парадоксально звучит. Пациентские сообщества принимали участие в разработке программы «14 ВЗН», работали с федеральным законом № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан». И именно пациентская организация больных РС явилась костяком Всероссийской организации пациентов, которая охватывает сейчас порядка 12 миллионов человек», — сообщил Ян Власов.

Каждые полгода общественная организация анализирует проблемы здравоохранения с точки зрения пациентов. В 2020 и 2023 году 66% опрошенных назвали самым проблемным вопросом низкое качество работы поликлиник. На втором месте — не выстроенная маршрутизацию, на третьем — недоступность высокотехнологичной медпомощи и на четвертом — недоступность льготных лекарств, что характерно преимущественно для регионов. «Доступ российских пациентов к терапии сейчас обеспечивается из трех основных источников. Около 92% — по программе «14 ВЗН», она наиболее удобна и доступна и не имеет аналогов в мире. Главная ее сложность в том, что если человеку поставили диагноз, лечение по программе он может получить только на будущий год. Здесь на помощь приходит региональное льготное обеспечение. Им пользуется порядка 7% пациентов. Большинство регионов осознают свою ответственность и своевременно обеспечивают нуждающихся лекарственными препаратами. Еще один источник — это врачебная комиссия, порядка 1% пациентов получают лечение по ее решению. Это позволяет, в том числе, закупать инновационные лекарственные препараты», — пояснил Ян Власов. Он также отметил, что доля РС в структуре расходов программы «14 ВЗН» постоянно увеличивается: если в 2020 году закупки препаратов для лечения этого заболевания составляли 25%, то в 2023 году — уже 35%. При этом жалобы от пациентов на лекарственное обеспечение все равно продолжают поступать. Власов призвал региональные Минздравы работать на упреждение и информировать федеральное ведомство о возникающих финансовых и управленческих проблемах, в том числе, используя ресурсы Всероссийского союза пациентов.

О том, что вопросы эффективной организации медицинской помощи, а не финансирования, сейчас выходят на первое место, заявил и директор НП «Центр Социальной Экономики» Руслан Древаль: «Важно не только привлечь внимание к проблемам, но и собрать лучшие практики решения возникающих задач. В случае с РС насколько своевременно будет назначена эффективная терапия, настолько максимально отдаленные последствия мы увидим. Пациенты останутся более социализированными и более работоспособными. В основе лекарственного обеспечения лежат клинические рекомендации. Далеко не во всех регионах решена задача формирования центров РС. И Новосибирская область идет впереди многих субъектов в организации медпомощи».

Эксперт вслед за Денисом Коробко акцентировал несоблюдение четкой периодичности заседаний комиссий Минздрава РФ, что тормозит включение инновационных препаратов в перечни ЖНВЛП и программу «14 ВЗН». При этом решение проблемы есть. «Отсутствие препарата в тех или иных перечнях для пациента не должно быть препятствием, при наличии жизненных показаний, для получения тех или иных лекарственных препаратов. Для субъектов это очень тяжелое бремя, на них ложатся и орфанные, и онкологические заболевания, а не только РС. Важно понять, как субъекты решают вопросы обеспечения больных в межзаявочный период. Потому что во многих регионах есть проблема обеспечения больных здесь и сейчас. Один из вариантов – внесение изменений в систему ОМС и формированием КСГ  с возможностью применения ЛС для лечения РС  как страховочного канала финансирования», — подчеркнул Руслан Древаль. Это может помочь не только тем пациентам, которые попали в «межзаявочный период», но и тем, кому требуется смены терапии: ежегодно это порядка 30 процентов от общего числа больных РС. «Если существует жизненная необходимость для пациента, то в рамках системы ОМС возможно применение препаратов, не включенных в перечень ЖНВЛП, по решению врачебной комиссии и при условии софинансирования субъектом», — напомнил специалист.

Профессор кафедры неврологии, нейрохирургии и медицинской генетики ФГАОУ ВО РНИМУ им. Н.И. Пирогова, врач невролог высшей категории межокружного отделения рассеянного склероза ГКБ №24 (г. Москва) Наталья Хачанова проанализировала современные подходы к лечению пациентов с РС на основе клинических рекомендаций и поделилась практикой лекарственного обеспечения в столице. Она обратила внимание коллег на новое определение, которое содержится в клинических рекомендациях: это подтвержденное усилие инвалидизации (ПУИ). «Теперь мы будем пользоваться этим термином в практике. Потому что наша задача — подчеркнуть вклад обострения в нарастающую инвалидизацию пациента. Если обострение заканчивается приростом неврологического дефицита, который носит стойкий характер более чем через 90 дней после обострения, то мы говорим о том, что у пациента состоялось ПУИ. Это очень важный аргумент в пользу пересмотра лекарственной терапии», — подчеркнула врач. Также она отметила, что практически во всех случаях ремитирующий РС переходит во вторично-прогрессирующий РС, когда инвалидизация неуклонно прогрессирует независимо от обострений. И при таком типе течения заболевания терапевтические возможности крайне ограничены. «Наша задача, пока РС ремитирующий, максимально отодвинуть переход во вторичную прогрессию. А если мы понимаем, что пациент перешел во вторично-прогрессирующий РС, максимально сдерживать эту прогрессию», — пояснила она.
Также Наталья Хачанова выделила еще один новый термин, который используется в клинических рекомендациях: подтвержденное прогрессирование инвалидизации (ППИ): «Когда мы наблюдаем пациента и видим, что в отсутствие обострений начинается постепенное изменение его неврологического статуса с неуклонным нарастанием инвалидизации, то мы используем данный термин. При этом период наблюдения не менее 6 месяцев. Врачу не всегда очевиден переход из ремиттирующего течения во вторично-прогрессирующее, поэтому наблюдение за пациентом с регистрацией ППИ позволяет подтверждать вторичную прогрессию», — подчеркнула специалист.
Что касается лекарственного обеспечения, то Наталья Хачанова, вслед за другими участниками совещания, выделила несколько препаратов, которые пока не вошли в текущую версию клинических рекомендаций в силу того, что документ был направлен в Минздрав еще в 2020 году и одобрен в 2022 году. «В инструкции ни к одному из ПИТРС нет такого определения как «первая» или «вторая» линия. Правильнее даже говорить «препараты первого выбора» или «второго выбора», потому что для некоторых пациентов ПИТРС «второй линии» будут препаратами первого выбора, — сообщила специалист. — Все врачи должны определить тип течения заболевания, потому что от этого будет зависеть выбор лекарственного препарата. И определить уровень инвалидизации по шкале EDSS».

Если пациент нуждается в препарате, который не вошел в перечень «14 ВЗН», то в Москве уже сложилась практика целевой закупки данного препарата под конкретного пациента на основании решения врачебной комиссии. Следующая задача после старта лечения — это добиться максимального ответа на терапию, подчеркнула Наталья Хачанова. Оптимальный ответ включает в себя отсутствие обострений, отсутствие прогрессирования неврологического дефицита в течение периода наблюдения и отсутствие активности по данным МРТ. Резистентность к терапии предполагает, в свою очередь, эскалацию терапии на ПИТРС «второй линии». Пациентам с быстропрогрессирующим РС сразу рекомендован старт с препаратов «второй линии». Также зачастую возникает необходимость замены ПИТРС «второй линии». «С планированием все непросто, потому что у пациента в любой момент может возникнуть необходимость смены терапии. И здесь пока не решен вопрос, как скоро регион сможет найти замену», — пояснила врач. Если возникает ситуация, когда пациент не попадает в заявку на текущий год, то для москвичей препараты приобретаются в рамках региональной льготы. Если пациент имеет временную регистрацию в Москве, то он обеспечивается в рамках 606-й льготы. «Я понимаю, что схема Москвы пока неприменима для бюджетов других субъектов, но мы решаем этот вопрос таким образом», — сообщила специалист.

 

Резюмируя итоги совещания куратор областного центра РС Новосибирской областной больницы Надежда Малкова заявила, что самое важное для всех регионов – это открыть специализированные учреждения для пациентов. «Главная проблема по всем субъектам — это то, что не созданы организации, которые должны этим всем заниматься: кабинеты, центры. Это зачастую бывает не потому что нет людей или возможностей, а потому что ждут какой-то отмашки из центра, распоряжения или рекомендательного письма. У нас есть опыт общения с коллегами из других регионов, мы посещаем их. При этом руководство региона говорит, что нет необходимости, поскольку нет распоряжения. И очень часто на функциональной основе врачи в свободное от основной работы время занимаются такой серьезной работой. В каждом регионе изобретается какое-то колесо разной формы. Где-то на базе федерального учреждения, где-то платный центр. И возникает разноголосица. Если бы везде была создана единообразная система, может быть, с разными мощностями в зависимости от уровня региона и квалификации специалистов, работа бы пошла гораздо проще», — подчеркнула врач.

 

Все предложения участников совещания будут отражены в итоговой резолюции. Документ направят для последующей работы в органы законодательной и исполнительной власти, как на региональном, так и на федеральном уровнях.