28 октября 2021 на площадке межотраслевого объединения «Фармпробег» состоялась трансляция вебинара, организованного компанией «биоМерье Рус» на тему аудита производителей вакцин по требованиям ВОЗ. В качестве эксперта на мероприятии выступила Алена Черкасова, руководитель департамента обеспечения качества ФГУП СПБНИИВС ФМБА России.
Запись прошедшей трансляции можно посмотреть по ссылке
Прохождение преквалификации ВОЗ предоставляет лекарственному средству статус продукта, соответствующего мировым требованиям и стандартам, что усиливает доверие к вакцине, повышает ее доступность, поскольку позволяет производителю выйти на мировой рынок, посредством тендеров ПАОЗ/ВОЗ, минуя длительные процедуры регистрации препарата в каждой отдельной стране. Также она позволяет производителю экспортировать свою вакцину в рамках поставок международных организаций и фондов.
В рамках прошедшего вебинара слушатели узнали об этапах преквалификации PQ; практику подачи заявок и регистрационного досье в ВОЗ, скрининг досье; регламент рабочих встреч с ВОЗ; опыт доставки и контроля образцов вакцины лабораториями ВОЗ; стандартные ответы на запросы ВОЗ. Кроме того, во время вебинара участники обсудили роль национальных регуляторных органов, узкие места и риски, а также основные источники информации, где можно почерпнуть внешнюю нормативную документацию ВОЗ, опыт инспекторов и регуляторов, открытые отчеты по аудитам и обучающие материалы от экспертов ВОЗ.
Еще одним важным направлением прошедшего события стало обсуждение особых требований производства и контроля конкретных вакцин; юридические аспекты в разрезе договорных обязательств, а также факторы успеха, которые способствуют успешному прохождению аудита.
Так, по итогам проведенного вебинара участники усвоили, что аудит площадки-производителя – этап процедуры преквалификации вакцин. Наилучшей формой подготовки к проведению аудита является безупречная рутинная работа, но не стоит пренебрегать и подготовительными мероприятиями (процедура подготовки и проведения внешнего аудита, предварительные самоинспекции, подготовка документации и персонала). Кроме того, при подготовке к аудиту следует пользоваться информацией из официальных источников (официальные сайты, внешняя нормативная документация, обучения, опыт инспекторов, регуляторов, коллег по отрасли).
В целом, дискуссия получилась очень живой, практичной и динамичной. Участники смогли задать все интересующие их вопросы приглашенному эксперту и обменяться практическим опытом по заявленной тематике вебинара.
Справка.
СПбНИИВС ФМБА России является: первым российским экспортером вакцин для профилактики гриппа в страны дальнего зарубежья совместно со своим дочерним предприятием Латиноамериканским институтом биотехнологии Мечников (Никарагуа); производителем вакцин для профилактики гриппа для национального календаря профилактических прививок РФ.
Решения компании bioMerieux представлены в России уже 25 лет. Нашими клиентами являются российские и зарубежные фармацевтические производители, имеющие производства и осуществляющие микробиологический контроль качества процесса производства и производимой продукции: от мониторинга окружающей среды до испытания на стерильность, а также идентификацию микроорганизмов до вида. Решения компании представлены следующими группами: оборудование, реагенты, программное обеспечение и сервисная поддержки локальной лицензированной сервисной службой и квалифицированными специалистами по продукции.
Портфолио решений имеет как классические решения (питательные среды, ручные тесты), так и альтернативные решения (быстрые и автоматизированные методы микробиологического контроля), которые признаны и успешно используются в мире лидерами отрасли. Альтернативные микробиологические методы приобретают все большую популярность в связи с изменениями подходов к контролю качества и необходимости получать достоверный результат быстрее, о чем свидетельствуют последние изменения в ведущих Фармакопеях мира, в том числе и в ГФ XIV.