Мария Волкова
21 марта 2022 в Госдуме состоялся круглый стол, посвященный законодательным аспектам национальной системы лекарственной безопасности России. Участники перечислили конкретные шаги, которые уже сделаны для того, чтобы обеспечить лекарственную безопасность в новых реалиях и рисках. А также поделились планами на ближайшую перспективу.
— Есть четыре стратегических вопроса. Первый — мы должны обеспечить лекарственную безопасность страны, пора переходить к действиям. Второй – нужно передать максимум полномочий правительству и оперативному штабу для быстрого принятия решений. Третий – необходимо защитить от банкротства все российские фармацевтические предприятия, работающие по стандарту GMP. Четвертый – понять, как обеспечить людей лекарствами. Мы видим, что сейчас в интернете массово продают лекарства. 10 процентов населения скупили все запасы, 90 процентов населения остались без препаратов, все произошло за 3 дня. Кто профессионален в теме производства субстанций – нужно срочно запускать эти производства. Это фундамент дальнейшей работы, — отметил в начале заседания руководитель Экспертного совета по вопросам обращения лекарственных средств и медицинских изделий комитета Госдумы РФ по охране здоровья Александр Петров.
На днях комитет согласовал во втором чтении принятие правительственного пакета документов, куда входит медицинский блок, готовятся законопроекты антисанкционного характера. В ближайшее время они увидят свет. О том, что уже сделано и какая работа ведется, рассказал заместитель министра здравоохранения РФ Сергей Глаголев.
— Случаи дефектуры и рисков дефицита сейчас являются результатом повышенного спроса как медицинскими организациями, органами управления здравоохранением, так и потребителями в аптечной сети. Существуют и логистические проблемы, сложности с кредитованием оборотных средств. Они оказывают тактическое влияние на ассортимент рынка. Этот период дан нам на донастройку всей системы, — пояснил он.
К слову, Росздравнадзор уже признал подорожание лекарств, которые не входят в перечень жизненно необходимых и важнейших. Цены на них никак не регулируются. Об этом сообщил замглавы ведомства Дмитрий Пархоменко. Это, в том числе, следствие ажиотажа, возникшего на почве фейков.
По словам Сергея Глаголева, реагирование на риски дефицита должно быть многоступенчатым. Это позволяет сделать, в том числе, индексация цен на лекарственные препараты, как на зарубежные, так и на отечественные, имеющие валютную составляющую в себестоимости. Причем, индексация должна быть основана на фактическом уровне инфляции. В правительство уже внесено постановление, устанавливающее особенности индексации цен при риске дефектуры.
Еще один важный аспект – это изменение процедуры допуска на рынок. «Данные меры не должны выводит объекты ввоза из-под контроля, они должны маркироваться, прослеживаться на каждом этапе. Это не должно исключать приоритет, отдаваемый уже зарегистрированным в РФ препаратам», — пояснил он.
Также правительство намерено усовершенствовать процедуру экспертизы в части внедрения дистанционных механизмов оценки. «Расширение использования стандартных образцов отечественного производства позволит нам профилактировать потенциальный дефицит расходных материалов для экспертизы лекарственных препаратов.
Мы работаем и над расширением системы фаст-трека инновационных лекарственных средств, произведенных в пространстве ЕАЭС. Соответствующие правовые изменения вступят в силу в ближайшие дни», — подчеркнул Сергей Глаголев.
По мнению заместителя руководителя ФАС России Тимофея Нижегородцева, общая для всех профильных структур задача сейчас – это создать прочные экономические условия для обращения лекарственных препаратов. И цена – это один из ключевых пунктов. Сейчас на рассмотрение внесена новая версия постановления правительства РФ №1771 «Об утверждении особенностей государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты». Она позволяет проводить анализ издержек производителей, и, если требуется – повышать цены до экономически обоснованного уровня.
«За время работы предыдущей версии постановления были рассмотрены заявки по 260 ценам. Сейчас у нас практически нет заявлений от производителей. Можно было бы предположить, что всех удовлетворяет цена. Но скорее всего все ждут новую версию документа, чтобы выйти с заявками. Обсуждалось два варианта возможных действий. Либо повышать цены сразу на какой-то уровень, либо действовать индивидуально», — пояснил он.
В итоге решение было принято в пользу персонализированного подхода. Каждый случай будет исследоваться в отдельности, а цены – повышаться на экономически обоснованный уровень с учетом издержек, которые возникают у каждой конкретной компании.
«Производитель будет должен подать заявление в Минздрав. Мы его рассмотрим в рамках анализа издержек. И примем решение по индексации цены. Даже по недорогим препаратам, в пределах 100 рублей, нормы прибыли достаточно большие. Сейчас рассмотрение будет проходить в пределах 30 дней, а не как раньше, в пределах 70. Изменится структура анализа, в нее будет включен прогнозируемый спрос. Будут приняты в расчет издержки по валютному курсу», — подчеркнул Тимофей Нижегородцев.
В свою очередь руководитель федерального центра лекарственного обеспечения граждан Елена Максимкина отметила важность созданной информационной платформы «Лекарственная безопасность». Она выразила надежду на то, что на этом ресурсе будет обеспечено продвижение продукции, которая производится на территории России, как отечественными, так и зарубежными компаниями, поскольку даже врачебное сообщество сейчас не ориентировано на то, чтобы поддерживать то, что производится внутри страны.
— Мы надеемся на то, чтобы скорее были приняты поправки, которые касаются сроков поставок жизненно важных препаратов, их нужно сокращать в рамках конкурентных процедур. Также нужна изменения в части выдачи банковской гарантии, поскольку мы по-прежнему ориентированы на долгосрочные контракты в рамках тех средств, которые выделяются на данный бюджетный период, готовы осуществлять оплату поэтапно, — пояснила она, — Мы работаем в гуманистической сфере, и все фармацевтические компании мира должны выполнять свои обязательства перед врачами и пациентским сообществом.
Анастасия Столкова, первый заместитель директора по развитию, руководитель дирекции по здравоохранению Фонда Росконгресс поделилась подробностями работы платформы и дальнейшими планами: «На прошлой неделе мы совместно с «Российской газетой» и межотраслевым объединением «Фармпробег» поддержали запуск кросс-ведомственной информационной платформы «Лекарственная безопасность» и планируем провести цикл тематических мероприятий как на федеральном, так и на региональном уровнях.
Мы видим себя в роли надежного партнера государства, продолжим вести информационную работу с субъектами РФ, укреплять связь между регионами и федеральным центром, тем самым снижая уровень напряженности в обществе по вопросу обеспечения лекарствами. Более того, фонд Росконгресс может подключиться к работе над горячей линией совместно с Росздравнадзором».