С 2 по 4 октября 2019 в ФГБУН ИТ ФМБА России прошел второй модуль серии семинаров «Преемственность и последовательность GxP в Фарминдустрии». Цель проекта – познакомить участников с системой надлежащих практик и связать их с коммуникативной средой. В рамках второго модуля участники погрузились в систему норм GСP (Good Clinical Practice – Надлежащая клиническая практика) и изучили основы управления информационными потоками в современных реалиях. Представляем вашему вниманию материал, посвященный второй части прошедшего мероприятия.
Во второй день, 3 октября 2019, участники семинара посетили гостеприимный «Научно-исследовательский центр Эко-безопасность», который входит в топ-5 исследовательских центров в России по количеству клинических исследований всех фаз, а также в топ-100 частных многопрофильных клиник по России по объему операционной выручки. Василий Василюк, доктор медицинских наук, профессор и одновременно управляющий «Научно-исследовательского центра Эко-безопасность», представил участникам семинара подробную презентацию по системе управления Центром клинических исследований лекарственных препаратов на основе принципов надлежащей клинической практики.
После глубокого погружения в материал презентации участники смогли оценить, каким образом система управления реализована на практике. Василий Василюк организовал экскурсию по центру клинических исследований, в рамках которой подробно рассказал, как в реальности организован процесс проведения клинических исследований вплоть до организации работы внесения данных, архива и документооборота. Также участники смогли посетить центр клинических исследований биоэквивалентности, в котором во время исследований находятся здоровые добровольцы. Особый интерес участники проявили в части построения процесса сбора и хранения образцов.
После экскурсионной программы слово взял Константин Захаров, заместитель управляющего «Научно-исследовательского центра Эко-безопасность», представив презентацию на тему: «Современные информационные технологии в обеспечении этической экспертизы клинических исследований лекарственных препаратов». Константин подробно рассказал о работе этических комитетов, механизмов взаимодействия с ними, а также необходимости совершенствования информационных технологий для усиления безопасности хранения данных и повышения эффективности процессов. В качестве примера были приведены сайты зарубежных этических комитетов, которые отличаются надежностью хранения данных, наличием специальных форм для внесения данных, что исключает необходимость обмена электронными письмами, что несет в себе риск утечки конфиденциальной информации.
Логичным продолжением обозначенной проблематики стал тренинг Анны Плесовских по информационным потокам, который во второй день был посвящен вопросам информационной безопасности. Участники подробно изучили основные понятия информационной безопасности: информационное противоборство, информационная война, информационная угроза, информационный риск, информационная операция, информационное оружие. Кроме того, участники узнали историю информационных противостояний начиная с древнейших времен. В практической части отработали техники по определению фейков и механизмы вычленения истинной информации от ложной.
Одним из самых примечательных активностей трехдневного семинара стало посещение санкт-петербургского музея Медицины и Фармации, которое состоялось утром третьего дня, 4 октября 2019. Замечательный экскурсовод поистине влюбленный в музейное пространство с увлечением донес до присутствующих то, что потраченное время в музее не бывает напрасным, ведь это настоящая материализованная память. По его словам, история развивается не линейно, это сродни волнообразному движению, когда есть периоды расцвета, новых открытий и интенсивных прорывов, а есть периоды спада, когда какие-то знания вовсе утрачиваются. В этом смысле человечество не раз изобретало велосипед, а потому музеи несут в себе важную миссию хранителей исторических знаний. Например, в этом музее располагаются более тысячи уникальных экспонатов в области медицины и фармации. В частности, здесь находится полная коллекция хирургических инструментов, которых в России нет ни у кого: часть экспонатов пришлось привозить и возвращать из Германии.
После увлекательной экскурсии настал завершающий этап интенсивного тренинга по информационным потокам. Так, участники на практике отработали всевозможные методы и средства информационного воздействия на человека. Подробно изучили приемы искажения информации, такие как: умолчание, селекция, передергивание, переворачивание, фальсификация, ложное объяснение, дезориентация, полуправда, подбрасывание ложных доказательств, создание «несуществующей реальности», маскировка, ложный вывод, ложная интерпретация, изменение контекста, эффект обманутого ожидания, обман «от противного», сообщение правды под видом обмана, обман путем перестановки.
По завершению всех запланированных активностей настала торжественная часть: выдача сертификатов по итогам тренинга.
Максим Иванов, директор ФГБУН ИТ ФМБА России, при вручении высоко оценил проведенное мероприятие: «Судя по положительной обратной связи от участников тренинга, мы двигаемся правильным путем и, без сомнения, будем продолжать наше полезное дело». «Я очень рада тому, что наше сотрудничество с институтом токсикологии приносит яркие положительные эмоции и достойные результаты», — отметила Анна Плесовских, ведущая тренинга, глава межотраслевого объединения «Фармпробег».