28 октября 2021 в 13.00. компания ООО «биоМерье Рус», официальный представитель в России французской компании bioMerieux SA, лидер в области лабораторной диагностики и микробиологии, при технической поддержке межотраслевого объединения «Фармпробег» организуют вебинар на тему: «Аудит ВОЗ предприятий по производству вакцин в России». В качестве эксперта выступит: Алена Сергеевна Черкасова, руководитель департамента обеспечения качества ФГУП СПбНИИВС ФМБА России.
В рамках предстоящего вебинара будут подробно рассмотрены следующие вопросы:
- Переквалификация ВОЗ и сам ВОЗ: что это такое и зачем производителям это надо.
- Этапы переквалификации вакцин ВОЗ.
- Опыт работы с ВОЗ ФГУП СПбНИИВС ФМБА России: досье, доставка и контроль образцов вакцины их лабораториями, ответы на запросы ВОЗ, рабочие встречи с экспертами ВОЗ, ожидание аудита.
- Роль национальных регуляторных органов при подготовке к аудиту ВОЗ: ФБУ «ГИЛС и НП» и Минпромторг России, СЕСМЕД Куба, технические аудиты, САРА и прочее.
- Слабые/узкие места отрасли: целостность данных и цифровизация, мониторинг, перекрестная контаминация, подтверждение стабильности.
- Источники информации: официальные сайты, обучения от ВОЗ, внешняя нормативная документация, библиотека с маршрутизатором, опыт инспекторов регуляторов, СМИ.
Трансляция вебинара состоится 28 октября 2021 в 13.00. по ссылке: https://pharmprobeg.ru/online/
Справка. Решения компании bioMerieux представлены в России уже 25 лет, нашими клиентами являются российские и зарубежные фармацевтические производители, имеющие производства и осуществляющие микробиологический контроль качества процесса производства и производимой продукции: от мониторинга окружающей среды до испытания на стерильность, а также идентификацию микроорганизмов до вида. Решения компании представлены следующими группами: оборудование, реагенты, программное обеспечение и сервисная поддержки локальной лицензированной сервисной службой и квалифицированными специалистами по продукции.
Портфолио решений имеет как классические решения (питательные среды, ручные тесты), так и альтернативные решения (быстрые и автоматизированные методы микробиологического контроля), которые признаны и успешно используются в мире лидерами отрасли. Альтернативные микробиологические методы приобретают все большую популярность в связи с изменениями подходов к контролю качества и необходимости получать достоверный результат быстрее, о чем свидетельствуют последние изменения в ведущих Фармакопеях мира, в том числе и в ГФ XIV.