30 ноября в Красноярске прошло заседание межрегионального проектного офиса «Повышение доступности оказания медицинской помощи и лекарственного обеспечения для пациентов с рассеянным склерозом и другими демиелинизирующими заболеваниями на примере Красноярского края. Текущая повестка и перспективы развития». Участники поделились предложениями по заявленной тематике, которые лягут в основу дорожной карты конкретных мер, которые можно предпринять на уровне региона, чтобы улучшить качество жизни таких пациентов.
Открывая совещание главный внештатный специалист невролог Министерства здравоохранения Красноярского края Наталья Исаева проинформировала участников о том, что представляет собой система оказания медицинской помощи пациентам с рассеянным склерозом (РС) в регионе. «В настоящее время у нас зарегистрировано порядка 1700 пациентов с демиелинизирующими патологиями центральной нервной системы. Из них около 1600 — с РС. Ежегодно мы видим рост заболеваемости, порядка 70 новых случаев в год. Кроме того, растет число болезней спектра нейрооптикомиелита, который мы сейчас тоже диагностируем и занимаемся. В Красноярском крае организована трехуровневая система оказания медицинской помощи: амбулаторно-поликлиническое звено, далее все пациенты находятся на динамическом наблюдении в созданном в июне 2023 года Центре РС на базе Краевой клинической больницы. Там ведется плановый прием, при необходимости принимается решение о госпитализации. К примеру, для введения препаратов, изменяющих течение РС (ПИТРС) второй линии пациенты направляются в специализированные неврологические отделения, сегодня их четыре. В регионе налажена маршрутизация в зависимости от места прикрепления пациента. Сейчас отрабатываем подходы к реабилитации. Лекарственное обеспечение пациентов соответствует клиническим рекомендациям», — сообщила Наталья Исаева.
Директор НП Центр социальной экономики Руслан Древаль представил социально-экономические доводы в пользу расширения программ льготного лекарственного обеспечения для пациентов с рассеянным склерозом (РС). Он напомнил, что заболевание является одной из главных причин инвалидизации людей трудоспособного возраста и поражает чаще всего женщин. «Основная задача системы здравоохранения — вовремя назначить необходимое лечение с целью предотвратить или замедлить прогрессирование инвалидизирующих осложнений. В России по разным оценкам порядка 75 тысяч человек больны РС», — подчеркнул эксперт. Главная мера по повышению качества оказания медицинской помощи пациентов с РС, согласно клиническим рекомендациям, — это организация специализированных структур (кабинетов) для диагностики и диспансерного наблюдения. И в этом плане Красноярский край выгодно выделяется на фоне других регионов. «Очень важно учитывать опыт субъектов по организации такой помощи и транслировать его другим», — уверен Руслан Древаль.
На доступность лекарственного обеспечения в последнее время влияет не только финансирование, но и вопросы технического характера: это длительные согласования и перенос заседаний комиссий Минздрава РФ на неопределенный срок. Как следствие — задержка включения ряда препаратов в перечни ЖНВЛП и ВЗН (высокозатратных нозологий). Руслан Древаль привел пример инновационных препаратов для лечения РС, которые прошли экспертизу Минздрава в апреле 2023 года и до сих пор «ждут» заседания соответствующих комиссий. Еще один препарат был рекомендован для включения в перечень ВЗН в августе 2022 года, однако обновленный документ в силу не вступил. Регионы подали заявки на обеспечение препаратом пациентов, но были вынуждены взять это финансовое бремя на себя. В итоге лекарством были обеспечены только 35 процентов, нуждающихся в нем пациентов. Выход для регионов — это собственные заседания врачебных комиссий, позволяющие обеспечить по жизненным показаниям пациентов нужными лекарствами. Но далеко не все субъекты могут себе позволить найти средства.
Зачастую течение РС бывает сложно предсказать и около 30 процентов пациентов ежегодно требуют смены терапии. Трудности с прогнозированием также ложатся тяжелым бременем на регионы. Кроме того, проблемы связаны с формулировками лечения РС в системе ОМС, КСГ прописаны для лечения препаратами иммуноглобулина, что не дает врачам возможности маневрировать.
В числе вопросов, которые могут быть решены на региональном уровне, эксперт назвал организацию регистра больных и планирование бюджета с учетом этих данных, организацию мероприятий по повышению квалификации врачей для ранней диагностики заболевания, выстраивание эффективной маршрутизации больных, а также внедрение программ софинансирования закупок лекарственных препаратов при наличии у субъекта соответствующих возможностей.
О текущей ситуации с лечением РС в регионе рассказала руководитель Центра РС и других аутоиммунных заболеваний нервной системы (АИЗНС) КГБУЗ Краевой клинической больницы (ККБ) Мария Аброськина. Специализированный кабинет был создан в 2000-х годах благодаря активной работе сотрудников кафедры нервных болезней Красноярского государственного медицинского университета, а в 2019 году претерпел реорганизацию, будучи функционально разделенным на две части. В июне 2023 года уже на базе ККБ приказом регионального минздрава был создан Центр лечения граждан, больных РС и другими АИЗНС. Здесь сосредоточено оказание медицинской помощи как амбулаторно, так и в условиях дневного и круглосуточного стационара. Кроме того, специалисты занимаются ведением регистра пациентов, принимают решение о начале, замене, продлении и прекращении курса ПИТРС, составляют методические пособия и рекомендации. По программе «14 ВЗН» в 2023 году ПИТРС получают 914 пациентов, заявка на будущий год включает в себя 935 человек.
В числе существующих проблем Мария Аброськина назвала сложности с плановым проведением МРТ нуждающимся пациентам, отсутствие в некоторых поликлиниках по месту жительства врачей-неврологов, сложности лекарственного обеспечения ПИТРС пациентов после защиты заявки и в конце года. А также она акцентировала обозначенную Русланом Древалем проблему, когда пациентам необходимы инновационные лекарства, не вошедшие пока что в перечень ЖНВЛП, а также препараты по региональной льготе. Кроме того, по словам специалиста, растет число пациентов со вторично-прогрессирующим РС, нуждающихся в таргетной терапии, сейчас их более 30 человек. К сожалению, на данный момент для пациентов не всегда доступна реабилитация: эта проблема тоже требует решения.
Среди мер, которые способны улучшить оказание медицинской помощи пациентам в Красноярском крае, Мария Аброськина назвала следующее. Во-первых, создание регионального регистра пациентов с РС, о чем также упоминал Руслан Древаль. Во-вторых, создание комплексной медицинской услуги или внедрение амбулаторного КСГ – «диагноз РС» и «начало/смена терапии ПИТРС». В-третьих, улучшение информированности специалистов в поликлиниках и районах о «красных флажках» РС и возможностях реабилитации больных. В-четвертых, увеличение объема реабилитационной помощи пациентам с РС.
Говоря о юридических аспектах работы органов здравоохранения генеральный директор Национального института медицинского права Юлия Павлова пояснила, что критерии качества оказания медицинской помощи можно найти, в том числе, в разъяснениях Верховного суда. По ее словам, иски о возмещении ущерба при покупке лекарственного препарата сейчас превалируют: новый тренд, когда родственники пациентов, в том числе — умерших, подают иски и выигрывают их. «Раньше это был нонсенс для правоприменительной практики, а сейчас обычное дело, поскольку Верховный суд говорит: сам доказанный факт нарушения прав пациентов, особенно в сфере лекарственного обеспечения, это достаточное основание для удовлетворения таких исков», — пояснила юрист. Во главу угла ставится триада качества оказания медицинской помощи: соблюдаются ли порядки, стандарты ее оказания и клинические рекомендации. «Если экспертиза на этот вопрос четко не отвечает, судья направит на новую экспертизу до тех пор, пока экспертное заключение на эти три вопроса не будет отвечать очень детально. А раньше в суд ходили чуть ли не с выдержками из учебников. Сейчас произошла формализация процесса», — подчеркнула Юлия Павлова.
В контексте РС юрист отметила важность преемственности лечения и грамотного планирования. «Для суда нет аргументов «конец года», «мы не так запланировали». Невозможно спланировать все до последнего пациента, но недостатки планирования приводят, в том числе, к возникновению уголовных дел. В некоторых регионах из-за неправильного планирования было столько остатков препаратов с истекшим сроком годности, что возник ужасный скандал. Он закончился 293 статьей УК РФ о халатности, — напомнила она, — Также суд неоднократно говорил о том, что недостаточность финансирования не является основанием для отказа в льготном лекарственном обеспечении».
Также, по данным специалиста, нет ни одного региона, который не столкнулся бы с проблемой назначения лекарственных препаратов вне перечня ЖНЛВП и ВЗН. Она напомнила о том, что решение соответствующей врачебной комиссии надо оформлять грамотно, поскольку это юридический документ, важный для нормальной коммуникации с органами управления здравоохранением. Инициатором назначения препарата всегда должен выступать лечащий врач, а не пациент. «Минздрав России в своем письме от 20 марта 2023 года подтвердил возможность назначения лекарственных препаратов вне перечня, с опорой на действующее законодательство. Если препарат входит в клинические рекомендации, в обязательном порядке нужно предусмотреть возможность расширения территориальной программы», — сообщила юрист.
Профессор кафедры неврологии, нейрохирургии и медицинской генетики ФГАОУ ВО РНИМУ им. Н.И. Пирогова, врач невролог высшей категории межокружного отделения рассеянного склероза ГКБ №24 (г. Москва) Наталья Хачанова проанализировала современные подходы к лечению пациентов с РС на основе клинических рекомендаций и поделилась практикой лекарственного обеспечения в столице. Она обратила внимание коллег на новое определение, которое содержится в клинических рекомендациях: это подтвержденное усилие инвалидизации (ПУИ). «Теперь мы будем пользоваться этим термином в практике. Потому что наша задача — подчеркнуть вклад обострения в нарастающую инвалидизацию пациента. Если обострение заканчивается приростом неврологического дефицита, который носит стойкий характер более чем через 90 дней после обострения, то мы говорим о том, что у пациента состоялось ПУИ. Это очень важный аргумент в пользу пересмотра лекарственной терапии», — подчеркнула врач. Также она отметила, что практически во всех случаях ремитирующий РС переходит во вторично-прогрессирующий РС, когда инвалидизация неуклонно прогрессирует независимо от обострений. И при таком типе течения заболевания терапевтические возможности крайне ограничены. «Наша задача, пока РС ремитирующий, максимально отодвинуть переход во вторичную прогрессию. А если мы понимаем, что пациент перешел во вторично-прогрессирующий РС, максимально сдерживать эту прогрессию», — пояснила она.
Также Наталья Хачанова выделила еще один новый термин, который используется в клинических рекомендациях: подтвержденное прогрессирование инвалидизации (ППИ): «Когда мы наблюдаем пациента и видим, что в отсутствие обострений начинается постепенное изменение его неврологического статуса с неуклонным нарастанием инвалидизации, то мы используем данный термин. При этом период наблюдения не менее 6 месяцев. Врачу не всегда очевиден переход из ремитирующего течения во вторично-прогрессирующее, поэтому наблюдение за пациентом с регистрацией ППИ позволяет подтверждать вторичную прогрессию», — подчеркнула специалист.
Что касается лекарственного обеспечения, то Наталья Хачанова выделила несколько препаратов, которые пока не вошли в текущую версию клинических рекомендаций в силу того, что документ был направлен в Минздрав еще в 2020 году и одобрен в 2022 году. «В инструкции ни к одному из ПИТРС нет такого определения как «первая» или «вторая» линия. Правильнее даже говорить «препараты первого выбора» или «второго выбора», потому что для некоторых пациентов ПИТРС «второй линии» будут препаратами первого выбора, — сообщила специалист. — Все врачи должны определить тип течения заболевания, потому что от этого будет зависеть выбор лекарственного препарата. И определить уровень инвалидизации по шкале EDSS».
Если пациент нуждается в препарате, который не вошел в перечень «14 ВЗН», то в Москве уже сложилась практика целевой закупки данного препарата под конкретного пациента на основании решения врачебной комиссии. Следующая задача после старта лечения — это добиться максимального ответа на терапию, подчеркнула Наталья Хачанова. Оптимальный ответ включает в себя отсутствие обострений, отсутствие прогрессирования неврологического дефицита в течение периода наблюдения и отсутствие активности по данным МРТ. Резистентность к терапии предполагает, в свою очередь, эскалацию терапии на ПИТРС «второй линии». Пациентам с быстропрогрессирующим РС сразу рекомендован старт с препаратов «второй линии». Также зачастую возникает необходимость замены ПИТРС «второй линии». «С планированием все непросто, потому что у пациента в любой момент может возникнуть необходимость смены терапии. И здесь пока не решен вопрос, как скоро регион сможет найти замену», — пояснила врач. Если возникает ситуация, когда пациент не попадает в заявку на текущий год, то для москвичей препараты приобретаются в рамках региональной льготы. Если пациент имеет временную регистрацию в Москве, то он обеспечивается в рамках 606-й льготы. «Я понимаю, что схема Москвы пока неприменима для бюджетов других субъектов, но мы решаем этот вопрос таким образом», — сообщила специалист.
О проблемах здравоохранения с точки зрения пациентов рассказал сопредседатель Всероссийского союза общественных объединений пациентов Ян Власов. Сегодня одна их самых проблемных сфер — амбулаторное звено. 66% пациентов, из числа участников опроса, проведенного ВСП, указали на низкое качество работы поликлиник, невыстроенную маршрутизацию и только потом – на недоступность высокотехнологичной медицинской помощи и льготных лекарств. «В контексте проблем РС лекарственное обеспечение сейчас занимает лишь шестую позицию, хотя долгое время лидером антирейтинга была именно недоступность терапии. Это следствие изменений системы лекарственного обеспечения за последние годы. Самая простая возможность получения лечения сейчас — это программа «14 ВЗН». До попадания в нее пациенты с установленным диагнозом должны получать выписанный врачом препарат из средств регионального бюджета. Человек не должен находиться без лечения», — пояснил Ян Власов.
Резюмируя итоги совещания Наталья Исаева высказала свои предложения, которые способны улучшить медицинскую помощь пациентам на уровне региона. «Мы делаем все возможное для того, чтобы врачебная помощь была организована должным образом. Среди сложностей, с которыми мы столкнулись, хочу выделить отсутствие федерального норматива по штатному расписанию и комплектации центров РС. В связи с этим у нас возникают затруднения по функционалу врачебной должности. Прием не короткий, для этих пациентов нужно минимум 40 минут, как у нас прописано во внутреннем порядке. Но есть сложности с определением нагрузки для врачей. Второй момент — необходимость нейропсихолога. Много сил приходится тратить на обоснование наших нужд. Кроме того, направление реабилитации развивается. Мне было бы важно иметь возможность дифференциации стационарных КСГ в зависимости от тех услуг, которые мы закладываем на этих пациентов. К примеру, реабилитация не включена в КСГ. Оплата таких КСГ, где мы проводим целый набор услуг, позволило бы обосновать расширение штатного расписания, разделение по реабилитационной бригаде в частности. Для отделения общего неврологического профиля нужно долгое время на согласования и обоснования, чтобы нам пошли навстречу. А больные есть здесь и сейчас. Нужен какой-то федеральный документ. Помощь и сейчас оказывается, но нужно, чтобы по всем регионам это было единообразно. Что касается лекарственного обеспечения, то удается работать нормально, но мы переживаем, чтобы финансирование не было сокращено для тяжелых категорий пациентов», — сообщила Наталья Викторовна.
В свою очередь начальник отдела организации обязательного медицинского страхования и взаимодействия с медицинскими организациями ТФОМС Красноярского края Сергей Креков попросил предоставить предложения по планированию объемов медицинской помощи на будущий год: «Сейчас мы заканчиваем планирование на 2024 год. И хотели бы, чтобы помощь на уровне стационара, особенно дневного, была более внятной. Нужно, чтобы была запланирована поддерживающая терапия, которая принесет пользу пациентам с РС. Я думаю, что такие уязвимые категории граждан заслуживают большего внимания, у нас имеются нераспределенные объемы. Ждем предложения краевой больницы уже в ближайшие дни».
По результатам совещания межрегионального проектного офиса в Красноярском крае будет подготовлена итоговая резолюция со всеми предложениями по улучшению доступности медицинской помощи и лекарственного обеспечения для больных РС. Документ передадут в работу региональным и федеральным органам исполнительной и законодательной власти.