8 октября 2020 в рамках II Международной конференции «Логистика лекарственных средств» прошла сессия, посвященная основным трендам и регуляторным вопросам в области хранения и транспортировки лекарственных препаратов. Приглашенные эксперты и представители регуляторов раскрыли наиболее острые вопросы, связанные с регулированием в цепи поставок в праве ЕАЭС и России, обсудили основные вызовы и выявленные несоответствия как в контрольной и надзорной деятельности, так и в практике GMP-инспектирования в разрезе стандартов GDP и GSP. Модератором регуляторной сессии выступила Анна Плесовских, глава межотраслевого объединения «Фармпробег», руководитель пресс-службы ФГБУН ИТ ФМБА России.
По словам Ирины Крупновой, начальника Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора, которая представила глубокий анализ изменений в контрольной-надзорной деятельности в сфере обращения лекарственных средств и обобщение практики надзорной деятельности за 2019 – 2020 годы, в прошлом году увеличилось количество нарушений по хранению и перевозке лекарственных средств. Так, по этим направлениям удалось выявить 25 809 нарушений, что составляет 56% от общего количества нарушений, выявленных при использовании проверочных листов по федеральному государственному надзору в сфере обращения лекарственных средств.
Егор Рыбаков, ведущий специалист отдела обучения и развития фармацевтического инспектората ФГБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России, также отметил, что при GMP инспектировании иностранных фармацевтических производителей, выявляются критические, существенные и несущественные несоответствия по части требований к хранению и транспортировке лекарственных средств. В частности, 15% всех замечаний, сделанных за 2019 г., связаны с помещением и оборудованием. При этом эксперт обратил внимание, что выявленные несоответствия могут оказать влияние на качество готовой продукции, поскольку категория таких несоответствий – существенные или критические.
Дмитрий Рождественский, начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК, представил экспертный доклад на тему проблем интерпретации условий хранения лекарственных препаратов в праве ЕАЭС и России, а также проблем подтверждения сохранения качества лекарственных средств в логистической цепи и ее связь с выпуском препаратов на рынок.
Кроме того, экспертную позицию по обозначенной проблематике представили: Антон Гречко, вице-президент по продажам и маркетингу, Кюне+Нагель Россия и СНГ; Максим Синицын, директор департамента по таможенной деятельности DHL Global Forwarding; Александр Александров, руководитель ГК ВИАЛЕК, ведущий аудитор Европейской организации качества (EOQ), эксперт по надлежащим практикам.
«На мой взгляд, регулирование отрасли, соблюдение стандартов GDP по транспортировке, а также GSP по хранению лекарственных средств будет только усиливаться как это происходит сейчас, например, на западных рынках. Наши спикеры представили глубокую экспертную позицию по данной проблематике», — отметила Анна Плесовских, модератор сессии «Тренды и регуляторные вопросы» II Международной конференции «Логистика лекарственных средств».
Презентации спикеров регуляторной сессии доступны на Telegram-канале организаторов о GDP: https://teleg.run/gdpcenter или https://t.me/gdpcenter