Межотраслевое объединение Фармпробег | Фармацевтическая система качества. Актуальные вопросы обеспечения качества лекарственных средств

Конференция

Фармацевтическая система качества. Актуальные вопросы обеспечения качества лекарственных средств

Материалы

О мероприятии

Всестороннее обсуждение актуальных вопросов обеспечения качества лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения, обзор актуальных регуляторных требований в области микробиологического контроля, надлежащей производственной и дистрибьюторской практики, обобщение практического опыта специалистов, занимающихся вопросами производства и управления качеством продукции на фармацевтических предприятиях.

Доп. Информация

Регистрация закрыта

Поделиться

Программа

Панельная дискуссия I. «Микробиологический контроль качества лекарственных средств. Тренды в регуляторной сфере и подходы к повышению эффективности проводимого контроля»

Модератор:

Орлов В.А., Директор Евразийского отделения ISPE – МАФИ ЕАЭС

Вопросы для обсуждения:

  • Микробиологический контроль качества лекарственных средств. Основные несоответствия и принципы управления рисками. Существующие проблемы и их причины.
  • Основные тренды и регуляторные требования в разрезе микробиологического аспекта на примере Приложения 1 к Европейским правилам GMP.
  • Микробиологический мониторинг производственной среды, как часть стратегии контроля загрязнений.
  • Подходы и способы микробиологического контроля, применяемые лидерами отрасли.
  • Решения для эффективного микробиологического контроля: достоверные результаты при принятии решений.

Спикеры:

Панельная дискуссия II. «Надлежащая производственная практика. Обзор ключевых тенденций, выявленных по результатам инспектирования производителей лекарственных средств»

Модератор:

Орлов В.А., Директор Евразийского отделения ISPE – МАФИ ЕАЭС

Вопросы для обсуждения:

  • Проведение онлайн-инспекций: практика, основные несоответствия, внедрение формата в повседневную практику.
  • Ошибки при построении системы качества, несоответствия при инспектировании. Обзор за пять лет деятельности российского GMP-инспектората.
  • Особенности инспектирования производств для ветеринарного применения.
  • Автоматизация фармацевтической системы качества.
  • Оценка фармацевтической системы качества. Преимущества и особенности внешнего аудита

Спикеры:

  • Рудняев Д.А., Заместитель директора, руководитель Органа инспекции ФГБУ «ВГНКИ»
  • Грицюк В.А., Заместитель директора ФГБУ «ВГНКИ» Россельхознадзора России
  • Ягудина Ф.М., И.о. директора по качеству компании «АКРИХИН»
  • Осмоловская И.А., Руководитель направления разработки систем качества «ЛексФАРМА»
  • Исламгалиева И.М., Генеральный директор «Инноветфарм», почетный химик РФ

Панельная дискуссия III. «Надлежащая дистрибьюторская практика. Регуляторные аспекты перевозки и хранения лекарственных средств»

Модератор:

Иноземцев Г.В., Директор по внешним коммуникациям и связям с государственными структурами Santens

Вопросы для обсуждения:

  • Особенности транспортировки лекарственных средств. Основные требования и практический опыт.

Спикеры:

  • Иноземцев Г.В., Директор по внешним коммуникациям и связям с государственными структурами Santens
  • Булыгин С., Директор по качеству Retail Transport Agency

Персоны

Партнеры

Тех. оператор