Конференция
Фармацевтическая система качества. Актуальные вопросы обеспечения качества лекарственных средств
О мероприятии
Всестороннее обсуждение актуальных вопросов обеспечения качества лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения, обзор актуальных регуляторных требований в области микробиологического контроля, надлежащей производственной и дистрибьюторской практики, обобщение практического опыта специалистов, занимающихся вопросами производства и управления качеством продукции на фармацевтических предприятиях.
Доп. Информация
Регистрация закрыта
Программа
Панельная дискуссия I. «Микробиологический контроль качества лекарственных средств. Тренды в регуляторной сфере и подходы к повышению эффективности проводимого контроля»
Модератор:
Орлов В.А., Директор Евразийского отделения ISPE – МАФИ ЕАЭС
Вопросы для обсуждения:
- Микробиологический контроль качества лекарственных средств. Основные несоответствия и принципы управления рисками. Существующие проблемы и их причины.
- Основные тренды и регуляторные требования в разрезе микробиологического аспекта на примере Приложения 1 к Европейским правилам GMP.
- Микробиологический мониторинг производственной среды, как часть стратегии контроля загрязнений.
- Подходы и способы микробиологического контроля, применяемые лидерами отрасли.
- Решения для эффективного микробиологического контроля: достоверные результаты при принятии решений.
Спикеры:
- Вязьмина Т.М., Директор по качеству «Р-Фарм»
- Орлов В.А., Директор Евразийского отделения ISPE – МАФИ ЕАЭС
- Зелинская Е., Директор по качеству ООО «Иммунотехнологии»
- Андрианов Р., Industry HPC (Pharma&Cosmetics) Manager ООО «биоМерье Рус»
Панельная дискуссия II. «Надлежащая производственная практика. Обзор ключевых тенденций, выявленных по результатам инспектирования производителей лекарственных средств»
Модератор:
Орлов В.А., Директор Евразийского отделения ISPE – МАФИ ЕАЭС
Вопросы для обсуждения:
- Проведение онлайн-инспекций: практика, основные несоответствия, внедрение формата в повседневную практику.
- Ошибки при построении системы качества, несоответствия при инспектировании. Обзор за пять лет деятельности российского GMP-инспектората.
- Особенности инспектирования производств для ветеринарного применения.
- Автоматизация фармацевтической системы качества.
- Оценка фармацевтической системы качества. Преимущества и особенности внешнего аудита
Спикеры:
- Рудняев Д.А., Заместитель директора, руководитель Органа инспекции ФГБУ «ВГНКИ»
- Грицюк В.А., Заместитель директора ФГБУ «ВГНКИ» Россельхознадзора России
- Ягудина Ф.М., И.о. директора по качеству компании «АКРИХИН»
- Осмоловская И.А., Руководитель направления разработки систем качества «ЛексФАРМА»
- Исламгалиева И.М., Генеральный директор «Инноветфарм», почетный химик РФ
Панельная дискуссия III. «Надлежащая дистрибьюторская практика. Регуляторные аспекты перевозки и хранения лекарственных средств»
Модератор:
Иноземцев Г.В., Директор по внешним коммуникациям и связям с государственными структурами Santens
Вопросы для обсуждения:
- Особенности транспортировки лекарственных средств. Основные требования и практический опыт.
Спикеры:
- Иноземцев Г.В., Директор по внешним коммуникациям и связям с государственными структурами Santens
- Булыгин С., Директор по качеству Retail Transport Agency
Персоны
Информация о спикере
Партнеры
Тех. оператор
