«Фармацевтический вестник»: Денис Четвериков: «Качества второго сорта в фарме не бывает»

Центр стратегии

— Как производятся дженериковые прпепараты?

— Процесс этот трудоемкий и затратный с точки зрения финансов. Разработка дженерика предполагает, что воспроизведенная формула и состав максимально приближены к оригинальному препарату. Допускаются лишь незначительные отклонения в составе вспомогательных веществ, которые подбираются с точно такими же свойствами, как и у оригинального препарата.

— В чем ваша стратегия производства дженериков?

— Она связана с нашей общей стратегией в области разработки лекарств. У «Акрихина» есть собственный Центр научных исследований и разработок. На него мы тратим сотни миллионов рублей ежегодно, а в последние годы он был серьезно модернизирован. Мы создаем новые лекарственные формы, новые комбинации, выпускаем первые дженерики вслед за оригинаторами с целью повышения доступности лекарственных препаратов на российском рынке. Наша стратегия не только в том, чтобы повторить оригинал, но и чтобы сделать его лучше.

— То есть дженериковый препарат требует столь же серьезных инвестиций?

— Не совсем так. Безусловно, разработка оригинальных препаратов – гораздо более дорогостоящий процесс по сравнению с воспроизведенным. Поскольку в разработке дженерика мы основываемся на прообразе оригинального препарата, нам не нужно проводить многоэтапные доклинические и клинические исследования. При этом, чтобы доказать, что дженериковый и оригинальный препараты обладают одинаковыми качествами с точки зрения их эффективности и безопасности, мы проводим сравнительные клинические исследования, исследуем их биоэквивалентность.

— Среди пациентов бытует убеждение, что пользоваться дженериками стоит с ограничениями с точки зрения их безопасности. Как вы прокомментируете подобные рассуждения?

— Еще раз подчеркну: химическая формула дженерикового препарата всегда соответствует формуле оригинального лекарственного средства. По сути дела, это тот же самый продукт, произведенный на новой производственной площадке после окончания защитного действия патента на оригинальный препарат. И если дженериковая компания добросовестно прошла все процедуры контроля, которые требует законодательство, то и качество воспроизведенного и оригинального продукта будет идентичным. Разница только в их стоимости.

— Разница в стоимости часто становится мерилом оценки качества продукции для многих людей. При этом в выборе между российским и импортным лекарством предпочтение отдается импортному. Что вы можете сказать по этому поводу?

— Многие годы в нашей стране доминировал импорт лекарственных средств. Думаю, наши граждане привыкли к этому. Здесь сказывается недостаточная информированность населения нашей страны о реальном положении дел в российской фармацевтической отрасли, которая в течение последнего десятилетия сделала гигантский шаг вперед в обеспечении качества своей продукции. А незнание всегда служило отличным основанием для возникновения различных слухов, страхов, фобий.

Давайте сравним условия, при которых производится абсолютное большинство российских и зарубежных дженериков. Начнем с сырья – и российские, и зарубежные производители в абсолютном большинстве используют одни и те же субстанции, произведенные в основном в Китае и Индии.

Контроль сырья, условия его транспортировки и хранения регулируются общими для всех международными правилами. Производство осуществляется в одинаковых, соответствующих требованиям GMP условиях и на оборудовании, сходном по своим техническим характеристикам. Выпускной контроль готовой продукции, ее хранение и транспортировка – опять в соответствии с одними и теми же требованиями. При этом действующие международные стандарты настолько скрупулезно регламентируют все процессы, что возможность получить различный результат при одинаковых входящих условиях минимальна.

Кроме того, в России, которая, напомню, входит в Евразийский экономический союз, принимаются стандарты ЕАЭС по производству лекарственных средств. Они практически совпадают с самыми жесткими международными правилами. Российская контрольно-надзорная система и российский GMP-инспекторат считаются одними из самых строгих в мире.

— Когда одна традиция сменит другую и пациенты начнут доверять препаратам российского производства?

— Думаю, что это уже происходит. В структуре потребления доля российских лекарств растет, и это отражение того, что наши граждане все больше доверяют качеству отечественной продукции.

Да и само деление препаратов на российские и импортные не всегда объективно. Потребитель воспринимает как импортный даже препарат контрактного производства на площадке российского производителя, причем не всегда даже зная об этом. Например, «Акрихин» сотрудничает по такой схеме с MSD и J&J. Возникает вопрос: эти препараты импортные или отечественные? А ведь контрактным производством занимаются многие российские фармкомпании.

Элементы системы

— Несмотря на закрепленные стандарты, на каждом предприятии своя система управления качеством. Как она выстроена на вашем предприятии и как вы обеспечиваете качество вашей продукции?

— Как я уже отмечал, у нас есть собственный Центр научных исследований и разработок, практика многолетнего сотрудничества с передовыми международными компаниями и более чем 80-летняя экспертиза в выпуске лекарственных средств.

При производстве своих препаратов мы используем субстанции только проверенных поставщиков, прошедших тщательный аудит со стороны специалистов «Акрихина». Это очень строгая система, позволяющая поставить барьер несоответствующему требованиям сырью, ведь это один из основных факторов качества готового продукта.

Наш производственный комплекс оснащен самыми современными технологическими линиями и оборудованием. В них вложены серьезные инвестиции. Мы применяем статистические методы контроля производства и качества с помощью современных компьютеризированных систем. Все это позволяет неукоснительно соблюдать строгие стандарты GMP.

— Вы упомянули о контрактном производстве. Насколько популярны хорошо оборудованные российские площадки у мировых гигантов?

— Есть растущий спрос со стороны международных производителей на контрактное производство в России. В сотрудничестве с нашими международными партнерами по контрактному производству мы регулярно проходим аудиты и проверки с их стороны. И с уверенностью могу сказать, что такая многолетняя совместная работа, наращивание объемов выпуска препаратов на мощностях «Акрихина» и расширение номенклатуры не были бы возможными без уверенности партнеров в качестве нашего производства. В отношении своих препаратов мы используем такие же строгие правила и современные подходы, ведь фармацевтическую систему качества невозможно поделить на «свою» и «чужую». Она либо организована и работает как целостная система, либо ее нет.

«Акрихин» по праву считается пионером в области выстраивания собственной системы обеспечения качества готовой продукции в соответствии с международными стандартами. Еще в 1999 году компания получила от уполномоченной структуры правительства Германии свой первый сертификат GMP – на промышленное производство сердечно-сосудистых препаратов совместно с корпорацией Bristol-Myers Squibb. С тех пор гарантированное высокое качество – наша визитная карточка.

— У вас был опыт работы не только на российском фармацевтическом предприятии, но и в иностранной компании с большим портфелем дженериковых препаратов. Есть ли разница в подходах к системе качества?

— Все компании, как российские, так и международные, работают в соответствии с правилами GMP, в которых отдельно прописаны все подходы к системе качества. Российские правила GMP принципиально не отличаются и очень близки к международным.

— Как у вас выстроена система фармаконадзора? Может ли она оказывать реальное влияние на контроль качества при производстве препаратов?

— Фармаконадзор – неотъемлемая часть системы контроля качества лекарственных препаратов на уровне государства и фармацевтического производства. Эта система выявляет, оценивает, изучает и предотвращает возникновение нежелательных реакций и других обстоятельств, связанных с лекарственными препаратами, в условиях их массового медицинского применения.

В систему фармконадзора нашей компании вовлечены все сотрудники. В процессе мониторинга безопасности и эффективности препаратов у нас есть возможность обнаружить и идентифицировать потенциальные риски для потребителей, информировать медицинскую общественность и пациентов о мерах предосторожности при применении препаратов, осуществить корректирующие и предупреждающие мероприятия в системе контроля качества продуктов.

— Давайте поговорим о системе контроля качества с точки зрения бизнес-вложений. Сколько это стоит? Как вы можете оценить инвестиции в систему контроля качества? Что это дает с точки зрения бизнеса?

— Мы тратим ежегодно сотни миллионов рублей на обеспечение качества продукции потому, что в фармацевтике это самый важный элемент всей системы. Качество здесь по определению не может быть «второго сорта». Измеряем определенные показатели качества, например, количество произведенных серий лекарственных препаратов, которое было забраковано. Отсутствие бракованной продукции говорит о плохой работе службы качества. Вопросы к службе качества и качеству производимых препаратов грозят для компании приостановкой производства и отзывом регистрационных удостоверений.

Фарма без границ

— Перейдем к вопросам «горячей линии» Фармпробега. Может ли ситуация с коронавирусом обвалить производство лекарств в России? Границы закрывают, сырье из Китая для препаратов не поступает. Есть ли повод для паники?

— Не стоит излишне сгущать краски и предаваться панике. Во-первых, потому, что у любого фармпроизводства, и «Акрихина» в том числе, есть определенный запас субстанций, из которых делаются готовые лекарства. Во-вторых, Китай – это страна, которая преодолела пандемию быстрее всех. Это повлияло на то, что поставки возобновились очень быстро. В целом система поставок не зависит только от одного поставщика, одной страны. Это мировая система. Мы покупаем много субстанций в Европе, Израиле, Индии. Поэтому, если субстанции нет в Китае, можем купить в других странах. Кроме того, развивается и российский рынок субстанций, и мы постепенно переключаемся на локальных поставщиков.

— Возможно ли производство в России лекарства от коронавируса?

— Думаю, возможно. Если проанализировать разработки ряда лекарств, потенциально способных лечить коронавирус, мы увидим, что в клинических исследованиях в основном находятся те химические соединения, которые уже были разработаны. И фактически коронавирус для них является дополнительным показанием. Изначально же они были созданы и разработаны по другим показаниям. Сейчас в мире происходит порядка четырехсот клинических исследований различных химических соединений. В России также идут исследования, и можно надеяться на успешные результаты.

— Может ли государство спонсировать разработку новых лекарств?

— Всегда хорошо иметь дополнительное финансирование, особенно если это государственный грант на разработку лекарственного препарата. Однако не все зависит от этого фактора, и он не определяющий. Более важно, есть ли у разработчика знания, умения, компетенции в этой области, есть ли у него сотрудники, которые знают, как это делается.

Сейчас в мире мало кто способен разработать препараты от точки «А» до точки «Б» самостоятельно. Пожалуй, только огромные мультинациональные корпорации способны это делать. И обязательно в сотрудничестве с другими компаниями, в современной фармацевтике практически невозможно разрабатывать что-то новое без кооперации.